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Das CDRH (Center for Devices and Radiological Health) der FDA hat eine Liste von Leitfäden für Medizinprodukte für das Haushaltsjahr 2022 veröffentlicht. Diese Liste von Leitfäden bietet Bewerbern und Registrierenden von Medizinprodukten, die auf den US-Markt drängen möchten, ein gewisses Maß an Transparenz hinsichtlich der Bereiche, in denen die Behörde im kommenden Jahr Ressourcen einsetzen und die Kontrollen möglicherweise verschärfen will und wie sich dies auf die Einhaltung der Vorschriften durch die Hersteller auswirken kann.
Das FDA CDRH hat seine Liste der Leitfäden in drei (3) Abschnitte unterteilt:
- Die A-Liste: Eine Liste priorisierter Leitfäden für Produkte, die die FDA im Haushaltsjahr 2022 veröffentlichen möchte.
- Die B-Liste: Eine Liste von Leitfäden für Produkte, die die FDA im Haushaltsjahr 2022 je nach Verfügbarkeit von Ressourcen veröffentlichen möchte.
- Liste zur retrospektiven Überprüfung: Eine Liste der im Jahr 1982, 1992, 2002 und 2012 herausgegebenen finalen Leitfäden.
Die Themen der finalen Leitfäden auf der A-Liste umfassen:
- Software für klinische Entscheidungsunterstützung
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Verfahren zur Handhabung von Studien nach der Zulassung
- Aufarbeitung von Medizinprodukten
- Richtlinien bezüglich der Anforderungen an die globale UDI-Datenbank für bestimmte Produkte
- Elektronische Einreichungsvorlage für 510(k)-Anträge
Zu den Entwürfen von Leitlinienthemen der A-Liste gehören:
- Cybersicherheit bei Medizinprodukten
- Inhalt von Vorab-Anträgen für Software as a Medical Device (SaMD) und Software in a Medical Device (SiMD)
- Programm zur freiwilligen Zusammenfassung von Fehlermeldungen (VMSR) für Hersteller
- Engpässe bei Medizinprodukten
- Übergangsplan für Medizinprodukte, für die während des Notstands im Bereich der öffentlichen Gesundheit im Zusammenhang mit COVID-19 Notfallzulassungen (EUAs) erteilt wurden
Zu den Themen der finalen Leitlinien der B-Liste gehören:
- Ersatzreagenzien- und Instrumentenfamilienrichtlinie für In-Vitro-Diagnostika
- Einbindung von Patienten in die Gestaltung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten
Zu den Entwürfen der Leitlinienthemen der B-Liste gehören:
- Inhalt von Informationen zu menschlichen Faktoren in Zulassungsanträgen für Medizinprodukte
- Risikokategorisierung für SaMD
- Empfehlungen für Zulassungsanträge für einen Änderungskontrollplan für Softwarefunktionen von Geräten mit künstlicher Intelligenz / maschinellem Lernen (AI/ML)
Obwohl die vorgenannten Informationen eine kurze Zusammenfassung der CDRH-Leitliniendokumente der FDA für das Haushaltsjahr 2022 darstellen, gibt es noch viel mehr zu entdecken. Daher müssen Hersteller, die ihre Medizinprodukte in den USA vermarkten möchten, sicherstellen, dass sie die von der FDA veröffentlichten Leitlinien zur Compliance einhalten. Möchten Sie mehr über die FDA-Leitliniendokumente für Medizinprodukte für das Haushaltsjahr 2022 erfahren? Kontaktieren Sie uns jetzt! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
