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Es ist eine anspruchsvolle Aufgabe, im sich ständig weiterentwickelnden globalen regulatorischen Umfeld der Life-Sciences-Branche Schritt zu halten. Daher müssen Hersteller stets über die neuesten regulatorischen Informationen informiert sein, um die Compliance in allen Geschäftsbereichen wie klinische Entwicklung, Freigabe und behördliche Prüfung von Arzneimitteln sicherzustellen.
Angesichts der Fülle an Informationen aus verschiedenen Quellen ist es jedoch zu einer mühsamen Aufgabe geworden, die richtigen Informationen auszuwerten und zu analysieren, was für Einreichungen und darüber hinaus erforderlich ist. Aus diesem Grund macht es den entscheidenden Unterschied aus, sich innerhalb kurzer Zeit auf die richtigen Entscheidungen für die regulatorische Strategie des Herstellers zu konzentrieren und diese umzusetzen. Und eine der effektivsten Methoden, um an diese Informationen zu gelangen, ist die Entscheidung für Regulatory Intelligence.
Regulatory Intelligence (RI) ist eine Methode zur Verwaltung von Daten und Informationen aus verschiedenen verfügbaren Quellen, um eine konforme regulatorische Strategie zu entwickeln. RI bedeutet auch, Details genau zu betrachten, wichtige Ergebnisse zur Definition von Konsequenzen und Aussichten herauszufiltern und die notwendige Grundlage für geschäftliche Anforderungen und Entscheidungen zu schaffen. Wie können solche Details dargestellt werden? Durch verschiedene Arten von RI-Berichten, wie zum Beispiel:
- Strukturierte RI-Berichte: Erstellt anhand vordefinierter Vorlagen. Die Vorlage (Inhaltsverzeichnis) kann vom jeweiligen Unternehmen festgelegt werden.
- Regulatorische Einblicke (Regulatory Insights): Dieser Bericht basiert auf vorab festgelegten Themen. Die Themen können von Kennzeichnung, CMC und Vorschriften bis hin zu bestimmten Abteilungen reichen. Der Bericht wird mit einer kurzen Zusammenfassung (Synopsis) und zugehörigen Literaturdokumenten als Anhänge präsentiert. Diese Einblicke können vielen vordefinierten Kategorien zugeordnet werden.
- Nachverfolgung regulatorischer Ereignisse (Regulatory Events Tracking): Globale regulatorische Live- und virtuelle Veranstaltungen, die Einblicke von Gesundheitsbehörden und aus der Industrie vermitteln, werden verfolgt. Dies unterstützt das regulatorische Lernen und die Weiterentwicklung.
- Nachverfolgung regulatorischer Nachrichten (Regulatory News Tracking): Relevante globale regulatorische Nachrichten können nachverfolgt und an Abonnenten verteilt werden.
- Überwachung regulatorischer Leitlinien: Gesundheitsbehörden und andere Branchenrichtlinien, Leitlinien, Vorschriften und Empfehlungen können über den gesamten Lebenszyklus einer Leitlinie vom Entwurf bis zur Umsetzung und Rücknahme (falls zutreffend) verfolgt werden.
Was sind die Komponenten von RI?
Die Komponenten von RI werden definiert, indem die Möglichkeit (z. B. GxP, Qualität), Sponsoren und Übertragungsnetze umrissen werden. Dies erfordert die Kenntnis der Unternehmensagenda und seiner Produkte, der Abläufe, der Verbesserung und der Quantifizierung. Das Hauptaugenmerk jeder RI liegt auf der Qualität der internen RI-Funktionen, die unter keinen Umständen kompromittiert werden darf, da dies die Verantwortung für die Gewährleistung von Anerkennung und Forschung zur Aktualisierung der Life-Sciences-Landschaft trägt.
Freilich ist RI weit mehr als nur Data-Mining. Randständig ist sie möglicherweise für einige Bewertungen, die Identifizierung von Interessenvertretern, Rankings und Trends in der Welt von RA sowie Schätzungen verantwortlich. Manchmal können auch die RA-Strategie und Reaktionen der Gesundheitsbehörden dies beeinflussen. Life-Sciences-Unternehmen weltweit erwarten robuste RA-Unterstützung, um entscheidende Weichenstellungen zu treffen, wie etwa die Intensivierung ihres Produktportfolios oder die Vermarktung ihrer Produkte in verschiedenen Regionen. Gleichzeitig stehen sie vor großen Herausforderungen bei der Entschlüsselung lokaler Datenbankanforderungen, neuer Vorschriften, Komponenten und Bewertungen, Kennzeichnungs- und Verpackungspflichten, Importbestimmungen, lokaler GxP-Anforderungen usw. Unter diesen Umständen besteht ein unbestreitbarer Bedarf sicherzustellen, dass Unternehmen über diese aktuellen gebietsspezifischen Vorschriften und alle zukünftigen Richtlinien informiert sind. Wenn dies von entscheidender Bedeutung ist, benötigen Unternehmen eine zuverlässige RI, die sich auf alle Herausforderungen korrekt konzentrieren kann.
Daher wird Unternehmen, die nach RI suchen, empfohlen, sich an einen RA-Experten mit einem globalen Netzwerk zu wenden. Darüber hinaus können Unternehmen auch nach einer RI-Software Ausschau halten, mit der sie regulatorische Informationen aus verschiedenen Quellen sofort in Echtzeit verfolgen können.
