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Im Laufe der Jahre hat es durch die Fortschritte bei Software und Digitalisierung einen grundlegenden Wandel in der Verwaltung und Bereitstellung von Medizinprodukten gegeben. Die Einbindung von Software in Medizinprodukte hat rasant zugenommen und treibt enorme Fortschritte bei der Bereitstellung von Gesundheitslösungen in verschiedenen Bereichen wie Diagnostik, Krankheitsprävention sowie der Behandlung von Verletzungen oder Erkrankungen voran.
Die Auswirkungen von Software auf die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten waren jedoch oft unklar, insbesondere wenn das Produkt selbst eine reine Software ist. Daher werden die Vorschriften für Medizinprodukt-Software ständig überarbeitet, um festzustellen, wann eine Software als Software als Medizinprodukt (SaMD) gilt. Kürzlich hat sich das Beratungsgremium der Europäischen Kommission – die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) – darauf konzentriert, die Vorschriften für Medizinprodukt-Software zu verbessern und eine Leitlinie veröffentlicht, die den Ansatz beschreibt, mit dem ermittelt werden kann, ob eine Software ein Medizinprodukt ist oder nicht. Was steht in dieser Leitlinie? Finden wir es heraus.
Der Anwendungsbereich der Leitlinie
Die MDCG-Leitlinie umfasst sowohl Software für Medizinprodukte als auch Software für In-vitro-Diagnostika (IVD). Dem Dokument zufolge ist eine Medizinprodukt-Software (MDSW) eine Software, die dazu bestimmt ist, allein oder in Kombination für einen Zweck verwendet zu werden, der in der Definition eines „Medizinprodukts“ in der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) oder der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) festgelegt ist. Sie beschreibt die Kriterien zur Beurteilung, ob eine zu prüfende Software ein Medizinprodukt darstellt, und soll Herstellern von Medizinprodukten sowie anderen Beteiligten zusätzliche Erklärungen und Empfehlungen zu MDSW bieten.
Zunächst legt die Leitlinie die wichtigsten Begriffe im Zusammenhang mit MDSW fest, darunter:
Zweckbestimmung: Die Verwendung, für die ein Produkt nach den Angaben des Herstellers auf dem Etikett, in der Gebrauchsanweisung oder in Werbe- oder Verkaufsmaterialien beziehungsweise -erklärungen sowie wie vom Hersteller in der klinischen Bewertung angegeben, bestimmt ist.
Zubehörteil: Ein Gegenstand, der zwar selbst kein Medizinprodukt ist, vom Hersteller jedoch dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren Medizinprodukten verwendet zu werden, um die Verwendung des bzw. der Medizinprodukte entsprechend seiner/ihrer Zweckbestimmung gezielt zu ermöglichen oder die Medizinproduktfunktionalität des bzw. der Medizinprodukte im Hinblick auf seine/ihre Zweckbestimmung spezifisch und direkt zu unterstützen. Darüber hinaus weist die MDCG darauf hin, dass das Software-Zubehör die Verwendung eines Medizinprodukts steuern oder beeinflussen kann und dass die Gebrauchsanweisung sowie andere vom Hersteller bereitgestellte Unterlagen Einzelheiten darüber enthalten sollten, wie die entsprechende Software und das Zubehör ausgewählt werden müssen.
Software: Sie bezeichnet eine Reihe von Anweisungen, die Eingabedaten verarbeiten und Ausgabedaten erzeugen.
Bestimmung von Medizinproduktesoftware
Gemäß dem obigen Leitfaden-Ablaufdiagramm unterliegt die betreffende Software der Regulierung, wenn sie folgende Kriterien erfüllt:
- Sie stellt ein Medizinprodukt dar, ist ein Zubehörteil dazu oder steuert den Betrieb des Medizinprodukts, oder
- Sie führt eine zusätzliche Datenverarbeitung durch (die über reine Speicherung oder Kommunikation hinausgeht), bietet dadurch einen Nutzen für die Patienten und erfüllt die Definition von Medizinproduktesoftware gemäß den MDCG-Leitlinien.
Bestimmung von Software für In-vitro-Diagnostika
Das obige Ablaufdiagramm beschreibt das Vorgehen für Produkte, die für In-vitro-Diagnosezwecke bestimmt sind. Um festzustellen, ob die betreffende Software den Vorschriften unterliegt, sollten folgende Kriterien geprüft werden:
- Sie stellt ein Medizinprodukt dar, ist ein Zubehörteil dazu oder steuert den Betrieb des Medizinprodukts, oder
- Sie liefert die Informationen, die üblicherweise von In-vitro-Diagnostika bereitgestellt werden, und stützt sich dabei ausschließlich auf Daten, die von einem In-vitro-Diagnostikum erhoben wurden, oder
- Der beabsichtigte Zweck der Software steht im Zusammenhang mit der IVDR.
Gemäß den MDCG-Leitlinien hat die Art der Verbindung zwischen der Medizinproduktesoftware und dem Gerät keinen Einfluss auf die Einstufung der Software als Produkt im Sinne der MDR und IVDR. Medizinproduktesoftware kann entweder als eigenständiges Produkt existieren oder in ein Hardware-Gerät integriert sein, und klärt die folgenden regulatorischen Anforderungen:
- Unter Berücksichtigung ihrer Qualifizierung und Klassifizierung muss ein eigenständiges Medizinproduktesoftware-Produkt dem vollständigen Umfang der regulatorischen Verfahren gemäß den geltenden Rechtsvorschriften unterzogen werden.
- Eine Medizinproduktesoftware, die einen integralen Bestandteil oder Teil eines Hardware-Medizinprodukts darstellt, kann im Rahmen des vereinfachten Verfahrens auf den Markt gebracht werden. Sie wird dabei nicht separat überprüft, sondern im Zuge der allgemeinen Bewertung des Hardware-Medizinprodukts selbst.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die MDCG-Leitlinien wesentliche Aspekte zur Klassifizierung von Medizinproduktesoftware und zur Bestimmung der anzuwendenden regulatorischen Anforderungen abdecken. Medizinproduktehersteller, Softwareentwickler und andere Beteiligte müssen die Empfehlungen der MDCG befolgen und umsetzen, um die Konformität sicherzustellen. Wenn Sie weitere Einblicke in die Bestimmung Ihrer Software als Medizinprodukt erhalten möchten, wenden Sie sich an einen Experten für regulatorische Angelegenheiten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
