Bevorstehende Änderungen bei den brasilianischen Standards für die Kennzeichnung und das Artwork von Medizinprodukten: Aktualisierung der RDC 751 für 2023

Die brasilianische Gesundheitsbehörde ANVISA hat die Resolution RDC 751 erlassen, in der kürzlich die Standards und Richtlinien für die Meldung, Registrierung, Änderungen nach der Zulassung und Revalidierung von Medizinprodukten in Brasilien festgelegt wurden. Die Resolution des Aufsichtsrats (RBD) der ANVISA Nr. 751/2022 wurde kürzlich veröffentlicht und ist seit dem 1. März 2023 in Kraft.

Gemäß den neuen Standards müssen Informationen auf Etiketten und in der Gebrauchsanweisung (IFU) die folgenden Anforderungen erfüllen

• Die Informationen auf den Etiketten und in den Gebrauchsanweisungen müssen auf Portugiesisch verfasst sein.
• Alle Medizinprodukte müssen Gebrauchsanweisungen in der Verpackung enthalten oder die Methode zum Zugriff auf die Dokumente angeben.
• Gebrauchsanweisungen können für Medizinprodukte der Klassen I und II in Szenarien entfallen, in denen die Sicherheit ihrer Verwendung auch ohne solche Anweisungen gewährleistet werden kann.
• Alle für die sichere Verwendung des Medizinprodukts erforderlichen Informationen sollten auf dem Medizinprodukt, den Etiketten der Einzelverpackung oder der Handelsverpackung aufgedruckt sein. Sollte das Anbringen auf jeder einzelnen Einheit nicht möglich sein, können die Informationen in der Gebrauchsanweisung enthalten sein, die einem oder mehreren Medizinprodukten beiliegt.
• Es können Symbole und Farben verwendet werden, die den Vorschriften entsprechen; wenn jedoch keine spezifischen Vorschriften vorliegen, muss die Bedeutung dieser Symbole und Farben beschrieben werden.
• Wenn aufgrund produktspezifischer Besonderheiten zusätzliche Informationen in einer technischen Vorschrift erforderlich sind, können diese auf dem Etikett oder in der Gebrauchsanweisung angegeben werden.

Die Etikettenvorlage muss folgende Informationen enthalten

• Name und Anschrift des rechtlichen Herstellers, denen der Begriff „Hersteller“ oder ein entsprechendes Symbol vorangestellt ist.
• Unternehmensname und Anschrift des Inhabers der Anzeige oder Registrierung.
• Die Informationen, die erforderlich sind, damit der Anwender das Medizinprodukt und dessen Verpackung identifizieren kann.
• Geben Sie das Wort „steril“ und gegebenenfalls das Sterilisationsverfahren an.
• Die Chargenbezeichnung, gefolgt von dem Wort „Charge“, oder je nach Fall die Seriennummer.
• Herstellungs- und Verfallsdatum oder das späteste Datum, bis zu dem das Medizinprodukt verwendet werden muss.
• Anweisungen für die Handhabung und Lagerung des Produkts.
• Besondere Bedienungsanweisungen für das Medizinprodukt.
• Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise.
• Der Name der für die Funktion rechtlich verantwortlichen und qualifizierten fachkundigen Person.
• Die Anzeige- oder Registriernummer für Medizinprodukte, der das Identifikationssymbol von ANVISA vorangestellt ist.

Die Gebrauchsanweisungen müssen folgende Informationen abdecken

• Gebrauchsanweisungen müssen alle Punkte der Checkliste für die Etikettenvorlage enthalten. Ausgenommen davon sind Chargennummer, Herstellungs- und Verfallsdatum sowie die Anzeige- oder Registriernummer.
• Geben Sie den vom Hersteller vorgesehenen Verwendungszweck sowie mögliche negative Nebenwirkungen an.
• Wenn ein Medizinprodukt installiert oder an ein anderes Medizinprodukt angeschlossen werden muss, damit Ersteres ordnungsgemäß funktioniert, müssen detaillierte Informationen zu dessen Eigenschaften bereitgestellt werden. Dies ist erforderlich, um das Medizinprodukt zu identifizieren, das zusammen mit dem besagten Produkt verwendet werden kann, um eine sichere Kombination der beiden Produkte zu gewährleisten.
• Geben Sie alle Informationen zur Installation, zur Funktionsfähigkeit und zur Häufigkeit der Wartung an.
• Führen Sie die Risiken auf, die mit der Implantation von Medizinprodukten verbunden sind, sowie die Risiken gegenseitiger Beeinflussungen, die bei der Verwendung auftreten können.
• Geben Sie alle erforderlichen Sterilisationsschritte und Wiedersterilisationsmethoden für den Fall an, dass die Verpackung beschädigt wurde. Erwähnen Sie bei wiederverwendbaren Produkten die Methoden sowie die Häufigkeit der Wiederverwendung. Fügen Sie Informationen zu zusätzlichen Schritten bei, die vor der Anwendung des Produkts erforderlich sind.
• Wenn ein Medizinprodukt Strahlung aussendet, beschreiben Sie Art, Typ, Intensität und Verteilung dieser Strahlung.
• Geben Sie die Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Strahlung, Magnetfeldern, Umwelteinflüssen, elektrischen Einflüssen, elektrostatischen Entladungen, Druckschwankungen und thermischer Entzündung an.
• Fügen Sie ausreichende Informationen über den im Medizinprodukt enthaltenen Wirkstoff sowie Einschränkungen für dessen Anwendung bei.
• Fügen Sie Informationen zur Messgenauigkeit bei medizinischen Messgeräten bei.

Ausrüstungen, die der Gesundheitsüberwachung unterliegen oder registriert werden müssen, müssen ein unauslöschliches Etikett mit den folgenden Angaben tragen

• Der Handelsname des Produkts, gegebenenfalls mit Angabe des Modells.
• Der Name des rechtmäßigen Herstellers oder der Marke.
• Die Melde- oder Registrierungsnummer bei ANVISA.
• Die Seriennummer oder andere Kennzeichnungen, die eine Rückverfolgbarkeit des Geräts ermöglichen.

Ausnahmen gelten für

• Wenn das implantierbare Gerät so klein ist, dass es nicht gekennzeichnet werden kann, sind Registrierungsdaten, Angaben zum Hersteller oder zur Marke sowie Elemente zur Rückverfolgbarkeit aufzuführen.
• Bei Systemen müssen alle Bestandteile als zugehörige Teile des Systems gekennzeichnet sein.
• Nicht implantierbare Einwegprodukte sind von den Bestimmungen dieses Abschnitts ausgenommen.

Gebrauchsanweisungen in nicht gedruckter Form müssen die folgenden Informationen enthalten

• Geben Sie eine Methode zur Kennzeichnung der Version der Gebrauchsanweisung an, die dem jeweiligen Produkt entspricht.
• Geben Sie die Kontaktdaten des Kundendienstes an, bei dem eine gedruckte Version der Gebrauchsanweisung ohne zusätzliche Kosten (einschließlich Versand) angefordert werden kann.
• Stellen Sie sicher, dass die Gebrauchsanweisung für die gesamte Dauer der Marktverfügbarkeit des Produkts verfügbar ist.
• Geben Sie die Hilfsmittel an, die der Anwender zum Lesen der Gebrauchsanweisung benötigt. Wenn die Abmessungen der äußeren Kennzeichnung die Angabe der Hilfsmittel nicht zulassen, können diese Informationen in einem dem Produkt beigefügten Dokument enthalten sein.
• Weisen Sie die Anwender darauf hin, die Version der Herstellergebrauchsanweisung zu beachten, die dem gekauften Produkt beiliegt.

Zusätzlich zu den oben genannten Informationen müssen im Internet verfügbare Gebrauchsanweisungen Folgendes umfassen

• Geben Sie klare Anweisungen, wie Sie die richtige Version und die Verwendung des Produkts unter der im Internet verfügbaren Adresse finden.
• Die unter der E-Mail-Adresse abrufbare Gebrauchsanweisung muss in einem nicht bearbeitbaren Leseformat vorliegen. Gewährleisten Sie die grundlegenden Sicherheitsanforderungen der E-Mail-Adresse.
• Gewähren Sie einen kostenlosen Zugang zu dem (unter der E-Mail-Adresse) erforderlichen Tool zum Lesen der Gebrauchsanweisung.
• Stellen Sie sicher, dass die bereitgestellte Datei mit der vom Hersteller in gedruckter Form zur Verfügung gestellten identisch ist.

Es ist untersagt, die folgenden Gebrauchsanweisungen (IFUs) ausschließlich in ungedruckter Form zur Verfügung zu stellen

• Medizinprodukte, die Folgendes angeben:
  • Häuslicher Gebrauch im Allgemeinen, einschließlich solcher, die für die Verwendung in der häuslichen Pflege bestimmt sind.
  • Bedienung durch Laien, unabhängig vom Ort der Anwendung.
• Gesundheitsmaterialien, die von Laien verwendet werden.

RBD Nr. 751/2022 ist ein wichtiger Schritt hin zu einer effektiveren Regulierung von Medizinprodukten, wodurch der Regulierungsprozess sicherer und schlanker wird.

ANVISA akzeptiert ab März 2023 Registrierungsanträge für Medizinprodukte mit technischem Bericht, sofern diese bis zum 28. Februar 2023 eingereicht wurden.

Verpassen Sie nicht diese Gelegenheit, Ihren Registrierungsprozess zu beschleunigen. Werden Sie jetzt aktiv und reichen Sie Ihren Antrag ein. Um mehr zu erfahren, kontaktieren Sie Freyr. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie regelkonform.