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Medical Writer spielen eine wichtige Rolle beim Verfassen verschiedener nicht-klinischer und klinischer Dokumente im Zusammenhang mit der Arzneimittelzulassung durch Gesundheitsbehörden, um Produkte auf den Markt zu bringen und für Kunden zugänglich zu machen. Medical Writer müssen in kurzer Zeit qualitativ hochwertige Dokumente erstellen. Pharmazeutische Kundenunternehmen befassen sich mit der Herstellung und Prüfung von Medikamenten, doch die Aufbereitung dieser Informationen für die Behörden ist von entscheidender Bedeutung und liegt in den Händen der Medical Writer.
Viele Medizinprodukte-Schreibprojekte folgen grundlegenden Schritten von Anfang bis Ende, die in der Regel mit einem Auftaktgespräch beginnen. Bei großen oder komplexen Projekten sollte das interne Team zunächst ein internes Auftaktgespräch vereinbaren, damit alle Beteiligten denselben Wissensstand haben, bevor der Kunde einbezogen wird. Dies hilft jedem Mitglied, die Anforderungen des Kunden zu verstehen, was wiederum dem Kunden das Vertrauen gibt, dass das Team gut organisiert ist und das Projekt versteht.
Der wichtigste Aspekt sowohl für die Autoren als auch für den Kunden sind die „Erwartungen“, die nach Möglichkeit geklärt werden sollten, noch bevor mit dem eigentlichen Schreiben begonnen wird. Dazu gehören:
- Wie viele Entwürfe wird es geben?
- Wie viel Input möchte der Kunde einbringen?
- Wie oft wird der Kunde Feedback geben?
Es ist zudem wichtig, mit dem Kunden die Liste der Prüfer aus verschiedenen Fachbereichen zu besprechen (z. B. Statistiker [unterstützt beim statistischen Teil], DMPK-Experte [Drug Metabolism and Pharmacokinetics – unterstützt beim PK-Teil usw.]).
Die entsprechenden Zeitpläne sollten ebenfalls mit dem Kunden besprochen werden:
- Zeitpunkt der Datenbanksperre (DBL) oder Stichtag für die Daten, sofern zutreffend
- Verfügbarkeit der finalen Quelldokumente
- Datum, bis zu dem der Kunde die Entwürfe wünscht
- Datum, bis zu dem der Kunde das finale Ergebnis wünscht
Das Team sollte innerhalb realistischer Zeitrahmen arbeiten, um sicherzustellen, dass es von seiner Seite zu keinem Zeitpunkt zu Verzögerungen kommt. Normalerweise gibt es ein oder zwei Entwürfe, gefolgt von dem finalen Dokument für den Kunden. Meistens werden umfassende Vorlagen und die entsprechenden Quelldokumente vom Kunden zur Verfügung gestellt, wonach der Autor relevante Informationen in die jeweiligen Abschnitte der Arbeitsvorlage einfügen muss.
Hier geht es eigentlich nicht um Copy-and-Paste, sondern es erfordert regulatorisches Wissen (zum Beispiel zu wissen, welche Informationen im Wirksamkeitsteil einer klinischen Übersicht erforderlich sind); Erfahrung mit den Präferenzen des Kunden (Beispiel: (1) Bei Einreichungen bei Behörden zieht es Kunde A vor, dass alle Daten aller Phase-1-Studien einzeln dargestellt werden, und nicht nur eine allgemeine, zusammengefasste Phase-1-Übersicht; (2) Wenn die Zielgruppe für einen Wirkstoff ältere Menschen sind, zieht es der Kunde vor, mehr Text unerwünschten Ereignissen zu widmen, die für ältere Menschen besonders relevant sein könnten). Auch die Interpretation der Ergebnisse in Form von Tabellen, Auflistungen und Abbildungen ist eine Fähigkeit und ein Aspekt, der größte Aufmerksamkeit für jedes Detail erfordert und daher das Fachwissen im medizinischen Schreiben voraussetzt. In einigen Fällen stellt der Kunde zusammen mit der Vorlage auch ein Musterdokument zur Verfügung, um sicherzustellen, dass der Autor das Arbeitsdokument entsprechend dem Muster erstellt.
Zweifel, die bei der Erstellung des Dokumententwurfs auftreten, sollten sorgfältig geklärt werden, indem zunächst auf interne Erfahrung, bewährte Verfahren, gewonnene Erkenntnisse und Wissensaustausch zurückgegriffen wird. Erst danach sollte der medizinische Redakteur eine Liste mit Fragen an den Kunden erstellen. Es ist absolut nicht ratsam, sich für Klarstellungen immer direkt an den Kunden zu wenden, da wir als CRO einen professionellen Expertendienst anbieten, wegen dessen der Kunde zu uns gekommen ist. Dies erweckt einen negativen Eindruck hinsichtlich der vorhandenen Expertise und der Dienstleistungsqualität. Daher spielt eine interne Überprüfung zur Verbesserung der Dokumentenqualität stets eine wichtige Rolle vor der Kundenprüfung. Legen Sie stets eine zuvor besprochene Frist für eine Überprüfung fest, um den Zeitplan einzuhalten.
Anmerkungen mehrerer Prüfer des Kunden „innerhalb“ desselben Fachbereichs sollten sensibel behandelt werden. Daher ist es ratsam, vor dem Versand des Dokuments zur Prüfung abzusprechen, wer die Kommentare verfasst und wer lediglich als Beobachter im E-Mail-CC geführt wird.
Es gehört zur Aufgabe des medizinischen Redakteurs, ein fehlerfreies und gut lesbares Dokument zu erstellen (Rechtschreibprüfung, Grammatik, Formatierung, Genauigkeit der Zitate, Querverweise usw. gemäß den Vorgaben des Kunden), bevor es an den Kunden gesendet wird. Andernfalls kann dies ablenkend wirken, sodass sich der Kunden möglicherweise nicht mehr auf das notwendige Feedback zum Inhalt konzentrieren kann. Wenn dieser Schritt nicht zur Zufriedenheit des Kunden sichergestellt wird, kann dies beim Kunden den Eindruck erwecken, dass auch der Inhalt zu wünschen übrig lässt.
Es ist zudem hilfreich, den Entwürfen Kommentarlisten beizufügen. Dies ermöglicht es dem Autor, systematisch zu kommunizieren, welchen Input er genau vom Kunden benötigt. Durch das anschließende Hinzufügen der Antworten des Kunden zu dieser Liste können eventuelle Missverständnisse schnell geklärt und sichergestellt werden, dass Team und Kunde auf demselben Stand sind. Ein guter Entwurf sollte so verfasst sein, dass er nach der Überprüfung nur geringfügige Änderungen statt grundlegender Überarbeitungen erfordert.
Bis zum finalen Entwurf muss der Autor den Überblick über mehrere Versionen behalten, Kommentare zusammenfassen und jegliches Feedback des Kunden in das Dokument einarbeiten. Vor der Auslieferung sollte zudem eine formelle Qualitätskontrolle (QC) stattfinden. Dabei wird der gesamte Inhalt sorgfältig anhand von Quellen auf Richtigkeit, Konsistenz und Vollständigkeit überprüft – das kann alles sein, von einer E-Mail mit vom Kunden bereitgestellten Formulierungen über die Anzahl unerwünschter Ereignisse in einer Kundentabelle bis hin zu vereinbarten Antworten in einer Kommentarliste. Die Dokumentation der Kommunikation während der gesamten Schreib- und Prüfphase ist von entscheidender Bedeutung. Wie so schön gesagt wird: Wenn Sie keinen Beweis für einen Informationsaustausch haben, hat er nie stattgefunden!
CROs haben ein breites Spektrum an Kunden mit jeweils unterschiedlichen Anforderungen an Vorlagen, Sprache, Darstellung usw. Diese Vielfalt an Kunden bringt abwechslungsreiche Indikationen mit sich, sei es Bluthochdruck, Alzheimer, Schuppenflechte oder ein Impfstoff. Medizinische Redakteure in einer CRO können daher in kürzerer Zeit mit einer größeren Vielfalt an Dokumenten (und Indikationen) arbeiten.
Letztendlich bevorzugen Kunden eine CRO, deren medizinische Redakteure konstant hochwertige Dokumente im versprochenen Zeitrahmen liefern. Ein Qualitätsdokument, das eine Woche zu spät kommt, nützt dem Kunden nichts. Und umgekehrt gilt dasselbe: Ein pünktlich fertiggestelltes Dokument, das jedoch nicht optimal ist, kann den Kunden dazu bringen, sein Geschäft woandershin zu verlegen. Zeit ist Geld, insbesondere wenn ein Unternehmen versucht, ein Produkt auf den Markt zu bringen. Angesichts der vielen CROs auf dem Markt haben Pharmaunternehmen die freie Auswahl an medizinischen Redakteuren. Der gemessene Produktivitätsindex besteht daher darin, konstant und systematisch termingerecht hochwertige Dokumente zu liefern.
