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Mit den Serialisierungsgesetzen, die in zwei (02) grossen Pharmamärkten – namentlich den US und der EU – eingeführt wurden, sieht sich die Pharmaindustrie zu Massnahmen in grossem Stil gezwungen. Andererseits erkennen die Menschen langsam die Vorteile, die eine Serialisierung im Hinblick auf Patientensicherheit und Lieferkettenmanagement bringen kann. Die Verpflichtungen zur Serialisierung von Medikamenten sind zu einem grossen Teil durch die Notwendigkeit motiviert, Lieferketten abzusichern. Als Reaktion auf wachsende Bedenken hinsichtlich der Medikamentenintegrität haben über vierzig (40) Länder Gesetze erlassen, die die Serialisierung und Nachverfolgung von Arzneimitteln beim Passieren der Lieferketten vorschreiben. Die Pharmaserialisierung macht Produkte nicht nur leichter nachverfolgbar, sondern versetzt Behörden auch in die Lage, illeg නිෂ්පාdrakte in der gesamten Lieferkette effektiver zu erkennen.
Die Serialisierung soll illegalen Aktivitäten entgegenwirken, indem der Weg verschreibungspflichtiger Medikamente in der Lieferkette von der Herstellung bis zur Abgabe lückenlos nachverfolgt wird. Gemäß dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) von 2013 wurden alle Pharmaunternehmen, die verschreibungspflichtige Medikamente in den US vertreiben, ab November 2017 aufgefordert, jede einzelne, separat verkaufte Arzneimitteleinheit zu serialisieren, um die Rückverfolgung vom Hersteller bis zu den Apotheken oder Arztpraxen zu erleichtern. Pharmazeutische Hersteller sind verpflichtet, die eindeutige Produkt-ID auf der Verpackung und den Umkartons verschriebener Medikamente anzubringen. Der eindeutige Identifikator umfasst die Chargennummer, die Haltbarkeit, den National Drug Code und die Seriennummer des Produkts, wodurch eine einfache Identifizierung über die gesamte Haltbarkeitsdauer hinweg möglich ist.
Um Produktfälschungen und andere Probleme im Zusammenhang mit pharmazeutischen Lieferungen zu bekämpfen, haben Regierungen weltweit Vorschriften erlassen, wonach Arzneimittelpackungen zur Nachverfolgung mit einem eindeutigen, serialisierten Barcode versehen werden müssen. Pharmaunternehmen, die sich auf die Einhaltung der Verpackungsserialisierung vorbereiten, investieren in Technologie zur Kennzeichnung der Verpackungslinien. An den Verpackungslinien müssen Serialisierungsgeräte und Nummernverwaltungssysteme installiert und verifiziert werden.
Kennzeichnungs- und Vision-Systeme sind entscheidende Bestandteile bei der Erfüllung der weltweiten Serialisierungsanforderungen. Da Unternehmen jedoch mit der Herstellung serialisierter Produkte beginnen (oder diese fortsetzen), erfordern auch einige andere Bereiche Aufmerksamkeit. Die Serialisierung bietet die transformative Möglichkeit, Datenflüsse und Anwendungen von Unternehmensprozessen, die von der Herstellung bis zur Lieferkette reichen, zu überprüfen und gegebenenfalls zu aktualisieren, was zur Interoperabilität der Prozesse beiträgt. Dies erfordert IT-Infrastrukturen, die in der Lage sind, Millionen von Seriennummern über mehrere Lieferketten hinweg zu erstellen, zu speichern, zu erfassen und zu kommunizieren, sowie aktualisierte Analysen, die die Nachverfolgung und den Rückruf unterstützen. Folglich wird die Qualität der Stammdaten immer wichtiger.
Die Vorschriften bereiten Pharmaunternehmen große Sorgen im Hinblick auf die Einhaltung eines zentralen Regulierungsprinzips – nämlich der absoluten Gewissheit, dass die Lieferkette über den bestmöglichen Code verfügt, sowie der Möglichkeit, durch Ablehnung, Beschädigung oder eine andere Klassifizierung festzustellen, was nicht für die Vermarktung geeignet ist. Bei der Ermittlung optimaler Serialisierungsarchitekturen sowohl auf Netzwerk- als auch auf Verpackungslinienebene war ein Kernprinzip die Vorstellung, dass alle Codes auf Zeilenebene ausgegeben werden.
Bei der Serialisierung hat sich der Fokus darauf verlagert, identische Einheiten zu produzieren, jede Einheit mit eindeutigen Daten zu versehen, diese Daten an Partner in der Lieferkette zu kommunizieren und diese Daten dann – je nach Rolle in der Lieferkette – möglicherweise mehrere Jahre lang zu erfassen.
Es ist an der Zeit, dass Pharmaunternehmen – sofern sie es noch nicht getan haben – sowie ihre Partner in der Lieferkette, einschließlich ihrer Auftragsfertigungs- und -verpackungspartner, Erwartungen formulieren und den Prozess für Serialisierungsprojekte starten. In vielerlei Hinsicht macht die Zusammenarbeit mit mehr Partnern die Serialisierung für Pharmaunternehmen und ihre Vertragspartner gleichermaßen schwieriger.
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