Den PMCF-Plan gemäß der EU MDR 2017/745 richtig verstehen

Mit der Einführung der Medizinprodukteverordnung (MDR) (EU) 2017/745 der Europäischen Union hat vor allem das neue System zur Marktbeobachtung (PMS) für Medizinprodukte viel Aufmerksamkeit erregt. Die Einrichtung eines PMS für ein Medizinprodukt ist für Hersteller zur Pflichtaufgabe geworden. Das Ziel dieser strengen Anforderung besteht darin, die Sicherheit von Medizinprodukten während des gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten. Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) ist Teil des PMS und umfasst die Auswertung und Sammlung von Daten für auf dem Markt befindliche Medizinprodukte. Das Ziel des PMCF besteht darin, die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts unter realen Bedingungen zu überwachen. Darüber hinaus kann das PMCF potenzieller Risiken aufdecken, die während der klinischen Prüfung vor dem Inverkehrbringen nicht ermittelt werden konnten.

Eine der wichtigsten Aufgaben dabei ist die Erstellung der Dokumente im Zusammenhang mit dem PMCF. Diese besteht im Wesentlichen aus zwei (02) Hauptdokumenten – dem PMCF-Plan und dem PMCF-Bericht. Der PMCF-Plan beschreibt alle Verfahren und Methoden, die für die Sammlung und Auswertung klinischer Daten befolgt werden müssen. Ein typischer PMCF-Plan umfasst Folgendes:

• Herstellerinformationen wie Adresse, weitere Kontaktdaten und gegebenenfalls den Europäischen Bevollmächtigten (EAR).
• Angaben zum Produkt wie Produktname, Produktbeschreibung, Zweckbestimmung und vorgesehene Anwender.
• Aktivitäten im Zusammenhang mit dem PMCF umfassen Informationen zu den verschiedenen Maßnahmen, die im Rahmen des PMCF durchgeführt werden. Es sind Details zu jedem allgemeinen und spezifischen Verfahren zu nennen – vom Ziel und der Begründung für die Wahl eines bestimmten Verfahrens bis hin zu den bekannten Grenzen dieser Aktivitäten. Darüber hinaus muss der Zeitplan für die Aktivitäten auf vierteljährlicher oder zumindest jährlicher Basis angegeben werden.
• Verweis auf die technische Dokumentation, in der relevante Abschnitte aus dem Bericht über die klinische Bewertung (CER) und der Risikomanagementakte analysiert und weiterverfolgt werden sollen und in der auch andere Aktualisierungen aufgeführt sind. Falls keine relevanten Informationen vorliegen, ist der Hersteller verpflichtet, dies im entsprechenden Abschnitt anzugeben.
• Bewertung klinischer Daten zu äquivalenten oder ähnlichen Produkten, wobei der Hersteller Informationen zu den äquivalenten beziehungsweise ähnlichen Produkten einbeziehen muss, deren klinische Daten weiter ausgewertet und im PMCF-Bericht dargestellt werden. Ein zentraler Aspekt hierbei ist, dass die PMCF-Daten, die die fortlaufende Sicherheit und Leistung belegen sollen, von dem betreffenden Produkt selbst stammen müssen. Das ausgewählte Produkt muss während des gesamten Prozesses der technischen Dokumentation konsistent sein, und für jedes aufgeführte Produkt muss ein klarer Verweis auf die relevanten Teile des CER erfolgen. Daten aus einem äquivalenten oder ähnlichen Produkt können auch verwendet werden, um das Dokument zum Stand der Technik zu aktualisieren und/oder die relevante Sicherheit und Leistung des Produkts zu ermitteln und zu bewerten.
• Das Dokument muss Materialien im Hinblick auf Bezugsrichtlinien wie gemeinsame Spezifikationen, harmonisierte Normen oder anwendbare Leitlinien einbeziehen.
• Geschätztes Datum des PMCF-Auswertungsberichts, da die Vorlage des Plans zwar einfach erscheinen mag, Hersteller jedoch während und nach der Planungsphase auf verschiedene Hürden stoßen.

Die folgenden drei (03) Herausforderungen begegnen Herstellern am häufigsten:

• Definition der PMCF-Ziele: Die Ziele sollten klar und erreichbar formuliert sein, was sich als sehr schwierig erweisen kann. Gleichzeitig müssen sie mit der Zweckbestimmung, dem vorgesehenen Anwender und dem Risikoprofil des Produkts im Einklang stehen. Hersteller können Datenquellen wie Patientenregister, elektronische Gesundheitsakten, öffentliche Gesundheitsdatenbanken und andere nutzen, um die Ziele festzulegen. Es ist zu beachten, dass es sich hierbei nicht um eine Studie zu Anwendungen außerhalb der zugelassenen Indikation (Off-Label-Use) handelt.
• Auswahl geeigneter Studiendesigns und Protokolle: Die Wahl passender Studiendesigns und Protokolle kann eine Herausforderung darstellen, da ein Gleichgewicht zwischen wissenschaftlicher Strenge und praktischer Machbarkeit gefunden werden muss, wobei Faktoren wie Studiengröße, Dauer und Patientenrekrutierung zu berücksichtigen sind. Die Konsultation von regulatorischen Experten zur Identifizierung und Bewertung verschiedener Studiendesigns und Protokolle hat sich als vorteilhaft erwiesen.
• Unvorhergesehene Ereignisse: Selbst bei sorgfältiger Planung und Durchführung der PMCF-Studie können Ereignisse wie Änderungen in der klinischen Praxis, das Auftreten neuer Nebenwirkungen oder regulatorische Änderungen eintreten, die vom bestehenden Plan abweichen. Die einzige Möglichkeit, solche Umstände zu meistern, besteht darin, vorbereitet zu sein, die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte stets proaktiv zu überwachen und im dynamischen regulatorischen Umfeld auf dem Laufenden zu bleiben.

Die Bedeutung und Wichtigkeit des PMS-Systems kann weder geleugnet noch vernachlässigt werden, und PMCF ist einer der entscheidenden Bausteine zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts. Hersteller müssen über einen klar definierten PMCF-Plan verfügen, der die Verfahren und Methoden zur Erfassung und Auswertung klinischer Daten darlegt. Trotz der Herausforderungen lassen sich Risiken durch die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Investitionen in wichtige Ressourcen minimieren, sodass die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts über dessen gesamten Lebenszyklus hinweg gewährt bleibt.

Der richtige regulatorische Partner kann Ihnen helfen, sich in diesen komplexen Verfahren zurechtzufinden und eine mühelose PMCF-Planung sowie -Durchführung sicherzustellen. Wenn Sie einen regulatorischen Partner suchen, der Ihnen bei den Feinheiten des PMS-Systems hilft, vereinbaren Sie noch heute einen Termin mit Freyr!