Neues zur Fristverlängerung der EU MDR

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union (EU) sorgt bereits seit einiger Zeit für Schlagzeilen. Die MDR hat die Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) und die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD) abgelöst. Ursprünglich sollte die gesamte Umstellung bis Mai 2000 vollständig umgesetzt sein; aufgrund der COVID-19-Pandemie wurde die Einführung jedoch auf den 26. Mai 2021 verschoben. Nach diesem Zeitplan verlieren alle MDD-Zertifikate am 26. Mai 2024 ihre Gültigkeit, und die Hersteller von Medizinprodukten müssen die EU MDR einhalten. Darüber hinaus dürfen MDD-Produkte, die vor dem 26. Mai 2020 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG rechtmäßig auf dem Markt bereitgestellt wurden, sowie Produkte, die ab dem 26. Mai 2020 aufgrund eines Zertifikats auf den Markt gebracht wurden, weiterhin bis zum 27. Mai 2025 auf dem Markt bereitgestellt werden. Die Fristen sind unten dargestellt –

Die Zeitpläne für das frühere Szenario der EU MDR

Jedoch haben die begrenzte Kapazität der benannten Stellen (NBs) und die mangelnde Vorbereitung der Hersteller zu einigen Herausforderungen bei der Umsetzung der MDR innerhalb des vorgegebenen Zeitplans geführt. Stand Oktober 2022 gibt es insgesamt achtunddreißig (38) benannte Stellen (NBs), bei denen etwa 8120 Anträge auf EU MDR-Zertifizierung eingegangen sind, von denen 1990 Zertifikate ausgestellt wurden. Ihren Schätzungen mit dem ursprünglichen Zeitplan zufolge hätten nur 7000 Zertifikate bearbeitet werden können, was letztlich zu der Fristverlängerung führte. Darüber hinaus war einer der weiteren möglichen Gründe für die Verlängerung, die kontinuierliche Verfügbarkeit sicherer Medizinprodukte sicherzustellen, deren Zertifikate bereits abgelaufen sind oder vor dem 26. Mai 2024 ablaufen. Das aktuelle Szenario für den verlängerten Zeitplan ist unten dargestellt –

Die Zeitpläne für das frühere Szenario der EU MDR

Die neue Verlängerung gilt für Altprodukte, die Artikel 120 Absatz 3 Buchstabe e erfüllen und am 20. März 2023 über eine gültige MDD-CE-Kennzeichnung oder eine Ausnahmegenehmigung verfügen, und verbleiben zusammen mit den CE-gekennzeichneten MDR-Produkten auf dem Markt. Bis zum 26. Mai 2024 sollten Hersteller von Altprodukten ein implementiertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) eingerichtet und einen Antrag bei einer für die MDR benannten Stelle zur Konformitätsbewertung eingereicht haben. Bis zum 26. September 2024 sollten Hersteller von Altprodukten über eine Vereinbarung mit einer für die MDR benannten Stelle verfügen.

Betrachten wir nun die Auswirkungen, die diese Verlängerung für die Hersteller haben könnte.

Welche Möglichkeiten diese Verlängerung für Hersteller bietet:

• Erweiterter Marktzugang für Hersteller von MDD- bzw. AIMDD-zertifizierten Medizinprodukten, die bereits Schritte zur MDR-Konformität eingeleitet haben.
• Hersteller von MDR-zertifizierten Produkten, deren MDD- bzw. AIMDD-CE-Zertifikate nicht widerrufen wurden, dürfen Altprodukte zusätzlich zu ihren MDR-konformen Produkten noch bis zum Ende der Übergangszeit auf dem Markt bereitstellen.
• Hersteller, die zum 20. März 2023 über eine nationale Ausnahmeregelung verfügten, können von der Übergangszeit profitieren.
• Die verlängerte Frist verschafft mehr Zeit, um Regeln und Vorschriften besser zu verstehen, was die Abläufe vereinfacht und den Weg zur MDR-Konformität ebnet.

Mögliche Herausforderungen für Hersteller durch diese Verlängerung:

• Für Hersteller von Bestandsprodukten, die sich nicht an die MDR anpassen wollten, gibt es keinen Marktvorteil.
• Die Fristverlängerung der MDR kann dazu führen, dass sich Zertifizierungsprozesse hinziehen und Produkte später auf den Markt kommen. Dies ist eine direkte Folge des Rückstands bei den Prüfungen durch benannte Stellen.

Welche Schritte sollten Hersteller jetzt unternehmen?

• Es ist zwingend erforderlich, dass Hersteller die MDR-Risikoklasse ihres Medizinprodukts bestimmen, um den passenden Zeitplan gemäß den geänderten MDR-Vorschriften umgehend festzustellen.
• Um die MDR-Vorschriften einzuhalten, ist es entscheidend, den Kontakt zu den von der MDR benannten Stellen zu suchen, die über die für die Klassifizierung Ihres Produkts erforderliche Fachkompetenz verfügen.
• Es ist wichtig, eine umfassende Gap-Analyse für Ihr nach MDD/AIMDD zertifiziertes Medizinprodukt durchzuführen, eventuelle Abweichungen von den MDR-Vorschriften zu erkennen und zu beheben sowie die Konformität fristgerecht sicherzustellen.

Für Hersteller ist es essenziell, sofort zu handeln, um die Einhaltung der MDR sicherzustellen. Der verlängerte Zeitrahmen bietet zwar einige Chancen, bringt aber auch Herausforderungen wie verzögerte Zertifizierungsverfahren und Compliance-Kosten mit sich. Lassen Sie sich bei diesen Herausforderungen von unserem Expertenteam unterstützen, um den MDR-Prozess erfolgreich zu meistern und in diesem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld zu bestehen. Vereinbaren Sie noch heute einen Termin mit uns, um zu erfahren, wie wir Ihnen helfen können, die MDR-Konformität zu erreichen und die Nase vorn zu behalten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie regelkonform.