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Der Markt für Medizinprodukte in Mexiko wächst stark und wird voraussichtlich bis 2025 ein Volumen von 7,6 Milliarden US-Dollar erreichen. Die Vorschriften für Medizinprodukte machen ihn zu einem anspruchsvollen Markt. Die Bundeskommission für den Schutz vor gesundheitlichen Risiken, COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), regelt Medizinprodukte in Mexiko. Für die Registrierung von Medizinprodukten in Mexiko gibt es verschiedene regulatorische Wege. Hersteller können sich für eine Standardprüfung oder eine Gleichwertigkeitsprüfung entscheiden und gegebenenfalls einen externen Prüfer hinzuziehen. Das Verfahren der Gleichwertigkeitsprüfung gilt als der schnellere regulatorische Weg für die Registrierung von Medizinprodukten in Mexiko.
Hersteller von Medizinprodukten, deren Produkte bereits in den US, Kanada oder Japan zugelassen sind, können den Weg der Gleichwertigkeitsprüfung wählen. COFEPRIS stuft die Sicherheitsstandards dieser Behörden als im Wesentlichen gleichwertig mit den mexikanischen Vorschriften für Medizinprodukte ein und ermöglicht so eine beschleunigte Prüfung von Anträgen sowie einen schnelleren Marktzugang für Medizinprodukte. Hersteller müssen jedoch prüfen, ob ihr betreffendes Produkt für diesen regulatorischen Weg der Registrierung geeignet ist.
- Hersteller müssen eine angemessene Klassifizierung und Gruppierung ihrer Medizinprodukte gemäß COFEPRIS sicherstellen. Beispielsweise hat ein Produkt der Risikoklasse I in den US möglicherweise nicht dieselbe Klassifizierung in Mexiko. Es wird empfohlen, dass Hersteller den Registrierungsprozess mit der Klassifizierung und Gruppierung des Produkts gemäß den von COFEPRIS festgelegten Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte beginnen.
- Alle Produkte, die im Rahmen verschiedener regulatorischer Wege der US FDA für Medizinprodukte zugelassen wurden, qualifizieren sich für das Verfahren der Gleichwertigkeitsprüfung. Dieser Weg gilt jedoch nicht für Produkte der Klasse I, die von Health Canada und dem Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW) in Japan zugelassen wurden.
- Obwohl alle Klassen (Klasse I, II und III) von Medizinprodukten, die von der US FDA zugelassen wurden, für das Verfahren der Gleichwertigkeitsprüfung in Frage kommen, besteht die größte Herausforderung in der Nichtverfügbarkeit des von der US FDA ausgestellten Inspektionsberichts für Betriebsstätten (EIR). Die meisten Produkte der Klasse I in den US sind von der GMP-Pflicht ausgenommen, erfordern jedoch eine Betriebsstättenregistrierung und eine Produktauflistung. COFEPRIS erkennt jedoch Zertifizierungen nach ISO 13485 oder dem MDSAP (Medical Device Single Audit Program) an, und Hersteller können sich dafür entscheiden, eines dieser Zertifikate anstelle des EIR einzureichen.
- Hersteller von Medizinprodukten, die ihren Sitz nicht in diesen US-Ländern haben, qualifizieren sich ebenfalls für das Verfahren der Gleichwertigkeitsprüfung. Die einzige Schwierigkeit sind Probleme beim Legalisierungsverfahren bestimmter Dokumente. Hersteller können diese Hürde überwinden, indem sie globale regulatorische Partner wählen, die die Registrierungsaktivitäten für Produkte in Mexiko und diesen Ländern unterstützen können.
Im November 2020 kündigte COFEPRIS einen Zeitrahmen von fünf (05) Arbeitstagen für die Bearbeitung neuer Registrierungsanträge zur Prüfung von Medizinprodukten im Rahmen der Gleichwertigkeitsvereinbarung an. Der Antrag gilt als genehmigt, wenn er nicht innerhalb von fünf (05) Arbeitstagen bearbeitet wird.
Die Einreichung eines Zusammenfassungsdossiers ist eine Voraussetzung für das Verfahren der Gleichwertigkeitsprüfung für Produkte, die in den US, Kanada und Japan zugelassen sind. Das Verfahren erfordert für in den US und Kanada zugelassene Produkte weniger Papierkram als im Vergleich zum Standardprüfungsverfahren. Gleichzeitig verläuft der Prozess schneller für in Japan zugelassene Produkte, die den Nachweis eines Exportzertifikats des MHLW von Japan erbringen können.
Für weitere Informationen zum Verfahren der Gleichwertigkeitsprüfung für die Registrierung von Medizinprodukten in Mexiko wenden Sie sich bitte an einen bewährten regulatorischen Partner. Ein regionaler regulatorischer Partner kann End-to-End-Registrierungsdienste für Produkte in Mexiko anbieten, einschließlich Registrierungswegen, technischer Dokumente, Anforderungen an Übersetzungen, dem mexikanischen Registrierungsinhaber (MRH) sowie Anforderungen vor und nach der Zulassung.
Gut informiert. Regelskonform bleiben.
