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Die EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR) hat die Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) und die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) abgelöst und dabei einige wesentliche regulatorische Änderungen eingeführt. Eines der wichtigsten Elemente, das ersetzt wurde, sind die grundlegenden Anforderungen (ER). Diese wurden nun durch die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) ersetzt. Obwohl es scheinen mag, dass beide im Wesentlichen dieselben Anforderungen stellen, sind die GSPR strenger gefasst. So müssen Hersteller im Rahmen der GSPR beispielsweise umfangreichere klinische Daten vorlegen und analysieren. Derzeit gibt es insgesamt dreiundzwanzig (23) GSPR, während es unter der MDD dreizehn (13) und unter der AIMDD sechzehn (16) ER gab.
Dieser Artikel beleuchtet die Veränderungen beim Übergang von ER zu GSPR näher. Jeder Abschnitt widmet sich dabei einer (01) wesentlichen Änderung, die sich beim Wechsel von den Richtlinien zur MDR ergeben hat.
Abschnitt I: Allgemeine Anforderungen
Die ER deckten das gesamte Design und die Herstellung im Hinblick auf die Sicherheit des Medizinprodukts ab. Das Kapitel zu den allgemeinen Anforderungen befasst sich mit den Aspekten, die bei der Entwicklung und Herstellung von Geräten zu berücksichtigen sind.
Bei den GSPR bleibt das Grundprinzip dasselbe wie bei den ER. Ähnlich wie bei den ER befasst sich das erste Kapitel der GSPR mit der Sicherheit und den Risiken von Geräten im Hinblick auf Design und Herstellung. Die GSPR enthalten jedoch eine sehr detaillierte Beschreibung der Risiken und Gefahren. Sie schreiben vor, dass Produkte so gestaltet sein müssen, dass die beabsichtigte Leistung bei höchstmöglicher Patientensicherheit bzw. Sicherheit des medizinischen Personals erreicht wird und sie gleichzeitig wirksam sind. Bei den ER hingegen lässt sich eine gewisse Unschärfe feststellen, auch wenn darin auf potenzielle Nebenwirkungen hingewiesen wird.
Darüber hinaus enthalten die GSPR zusätzliche Vorgaben zum Risikomanagementsystem. Gemäß Anhang I sind die Hersteller verpflichtet, ein Risikomanagementsystem zu planen und umzusetzen. In dem Anhang wird festgelegt, dass diese Anforderung als routinemäßiger Schritt zu betrachten ist, der während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts durchgeführt wird. Das Risikomanagementsystem sollte Folgendes umfassen:
- Die Umsetzung eines gut durchdachten Plans für das Risikomanagement sowie dessen Dokumentation.
- Die Identifizierung und Analyse vorhersehbarer Risiken, die sich aus der beabsichtigten Verwendung und einer wahrscheinlichen Fehlanwendung ergeben.
- Die Bewertung der Auswirkungen der Produktionsphase und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) im Hinblick auf die Häufigkeit und das Auftreten von Gefahren.
Basierend auf den Bewertungen und Einschätzungen der Gefahren müssen die Hersteller geeignete Maßnahmen zur Risikobeseitigung oder -minderung ergreifen. Diese Maßnahmen dürfen jedoch keine wesentlichen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis haben.
Bei der Umsetzung von Kontrollmaßnahmen müssen die Hersteller das technische Wissen, die Erfahrung, die Ausbildung, die Schulung und das Einsatzumfeld der vorgesehenen Anwender berücksichtigen. Darüber hinaus ist auch der gesundheitliche und körperliche Zustand der Anwender zu beachten. In diesem Zusammenhang sind sicherheitsbezogene Informationen mit dem Produkt bereitzustellen und bei Bedarf entsprechende Schulungen anzubieten.
Zudem decken die GSPR auch Produkte ohne medizinischen Zweck ab, die zuvor im Rahmen der Richtlinien nicht von den ER erfasst wurden.
Abschnitt II: Anforderungen an Design und Herstellung
Dieses Kapitel betont das Design und die Leistung von Produkten in Bezug auf chemische, physikalische und biologische Eigenschaften, Infektionen und mikrobielle Kontamination sowie Strahlung. Sowohl die GSPR als auch die ER berücksichtigen die Materialauswahl hinsichtlich Toxizität und Entflammbarkeit, Biokompatibilität sowie biophysikalischer oder modellierender Forschung. Darüber hinaus umfasst die GSPR nun auch die Auswirkungen von Material- und Oberflächeneigenschaften von Produkten. Die mechanischen Eigenschaften der verwendeten Materialien spiegeln gegebenenfalls Themen wie Festigkeit, Duktilität, Bruchfestigkeit, Verschleißfestigkeit und Ermüdungsfestigkeit wider.
Die GSPR erwähnt auch ausdrücklich die Anforderung, im Falle des Vorhandenseins von krebserzeugenden, erbgutverändernden, fortpflanzungsgefährdenden (CMR) und/oder endokrinen Stoffen eine Begründung vorzulegen. Sie spezifiziert auch die Kennzeichnungsanforderungen für diese Stoffe, die in der ER nicht vorgesehen sind. Darüber hinaus enthält sie gesonderte Anforderungen für den Fall des Vorkommens von Phthalaten. Außerdem deckt die GSPR nun auch einen speziellen Punkt zu Nanomaterialien ab.
Die GSPR-Anforderungen zur Infektions- und Kontaminationskontrolle von Produkten sind den Anforderungen der ER hinsichtlich der Herstellung und des Designs unter kontrollierten Bedingungen recht ähnlich. Beide Anhänge bieten detaillierte Richtlinien zu wiederverwendbaren und sterilen Produkten. Die GSPR befasst sich jedoch auch mit Produkten mit einem spezifischen mikrobiellen Zustand, die so entworfen, hergestellt und verpackt werden müssen, dass die kontrollierten Bedingungen nicht beeinträchtigt werden.
Durch den Ersatz der ER durch die GSPs hat sich somit in Bezug auf die Anforderungen an Medizinprodukte einiges geändert. Die GSPR deckt zuvor nicht abgedeckte Bereiche wie Produkte ohne medizinischen Zweck, Nanomaterialien und Kennzeichnungsanforderungen für bestimmte Stoffe ab. Insgesamt spiegelt die GSPR einen strengeren Ansatz wider, um die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten für Patienten und medizinisches Personal zu gewährleisten.
Möchten Sie mehr über GSPRs unter der EU MDR erfahren? Bleiben Sie dran für die nächste Veröffentlichung in dieser Serie auf unserer Seite oder wenden Sie sich an unsere Regulierungs-Experten, um mehr zu erfahren. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie konform!
