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Die Einführung der Verordnung über Medizinprodukte der Europäischen Union (EU MDR) 2017/745 und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR) 2017/746 brachte zusätzliche Anforderungen mit sich. Ein wesentlicher Aspekt dabei ist die Umsetzung des Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS). Die Aktivierung von PMS stellt die Sicherheit der Produkte auch nach ihrer Markteinführung sicher.
PMS ist ein fortlaufender Prozess, der die Ausarbeitung des Plans zur Einführung und Aufrechterhaltung des Systems umfasst. Der periodische Sicherheitsbericht (PSUR) ist ein zentrales Instrument in diesem Prozess. Es handelt sich um ein Dokument, das die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der während des PMS gesammelten Daten zusammenfasst und alle ergriffenen Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen beschreibt. Dieses Dokument wird für jedes Produkt oder jede Produktkategorie/-gruppe (sofern zutreffend) geführt.
Der PSUR gilt sowohl für Medizinprodukte als auch für In-vitro-Diagnostika, wird jedoch im Allgemeinen nur von Herstellern der Klassen IIa, IIb und III gemäß EU MDR sowie der Klassen C und D gemäß EU IVDR geführt. Artikel 86 der EU MDR und Artikel 81 der EU IVDR beschreiben die Anforderungen an den PSUR. Das übergeordnete Ziel des PSUR ist es, die Daten darzulegen, die die Hersteller in ihrem Überwachungssystem ermittelt und umgesetzt haben, um die Sicherheit und Wirksamkeit der auf dem Markt bereitgestellten Produkte zu gewährleisten.
Schauen wir uns die Details an, die in den PSUR einfließen sollten. Bitte beachten Sie auch, dass die Menge der einfließenden Daten variieren kann, das Grundgerüst des Berichts jedoch stets folgende Bestandteile enthalten sollte:
- Die Erkenntnisse aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) {bei In-vitro-Diagnostika: Leistungsbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMPF)}
- Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Analyse
- Beschreibung der ergriffenen Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen (falls vorhanden) sowie deren Begründung
- Das Verkaufsvolumen des Produkts
- Bewertung der Anwender (Anzahl, Merkmale, Häufigkeit der Nutzung usw.)
- Zusammenfassung – das Wesentliche der gesamten Analyse
Diese Dokumente müssen gemäß den in den Vorschriften genannten Verpflichtungen regelmäßig aktualisiert werden. Gemäß der EU MDR müssen Produkte der Klassen IIb und III diese Berichte jährlich aktualisieren, während Produkte der Klasse IIa mindestens alle zwei (02) Jahre aktualisiert werden müssen. Ebenso müssen Produkte der Klassen C und D gemäß der EU IVDR jährlich aktualisiert werden.
Darüber hinaus gelten diese Berichte gemäß Anhang II und III als Teil der technischen Dokumentation (mit Ausnahme von Sonderanfertigungen). Produkte der Klasse III / implantierbare Produkte und In-vitro-Diagnostika der Klasse D sind verpflichtet, den PSUR über EUDAMED (ein elektronisches System) bei den an der Konformitätsbewertung beteiligten benannten Stellen einzureichen. Benannte Stellen prüfen diese Berichte und geben ihre Bewertung sowie die gegebenenfalls ergriffenen Maßnahmen ab. Diese Berichte und Bewertungen der benannten Stellen sind den zuständigen Behörden über EUDAMED zugänglich.
Bei den übrigen Produkten (Klasse IIa, IIb und C sind die Berichte den an der Konformitätsbewertung beteiligten benannten Stellen und auf Anfrage den zuständigen Behörden vorzulegen.
Die Bedeutung des PSUR muss hervorgehoben werden, denn obwohl es sich um ein einzelnes Dokument handelt, ist seine Position im PMS-System von entscheidender Bedeutung. Wird ein PSUR nicht sorgfältig erstellt, kann dies zu Rückfragen und Bedenken seitens der benannten Stellen oder zuständigen Behörden führen.
Ein strukturierter Ansatz bei der Erstellung der Berichte ist stets von Vorteil! Freyr verfügt über mehr als 10 Jahre Erfahrung und hat diese Prozesse optimiert, um Herstellern Qualität und Erfolg zu ermöglichen!
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