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A U.S. Food and Drug Administration (FDA) publicou recentemente uma atualização do sistema Electronic Submissions Gateway Next Generation (ESG NextGen) — a plataforma moderna utilizada para receber submissões regulamentares (incluindo eCTD e outros documentos regulamentares) da indústria. Este anúncio foi publicado a 5 de dezembro de 2025 no sítio Web oficial da FDA.
📰 O que abrange o aviso de dezembro de 2025
Estes são os dois pontos principais do recente anúncio da FDA:
O certificado SSL anterior não precisa de ser renovado
Um certificado digital mais antigo (utilizado no ambiente ESG anterior e com data de caducidade a 26 de dezembro de 2025) deixou de ser utilizado desde o lançamento do ESG NextGen no início de 2025.
A FDA confirmou que não é necessário renovar esse certificado em vias de caducidade para continuar a utilizar o ESG NextGen.
Impacto da versão do navegador no processo de carregamento
Os utilizadores que acedam ao portal unificado de submissão (USP) do ESG NextGen através do Google Chrome v142+ ou do Microsoft Edge v143+ poderão experienciar um processo de carregamento ligeiramente diferente.
Mais especificamente, ao carregar ficheiros com o FileCatalyst TransferAgent, o navegador poderá solicitar aos utilizadores que abram o agente num novo separador ou janela para iniciar os carregamentos.
A FDA indicou que se trata de uma alteração temporária e que está a trabalhar com os fornecedores para restabelecer o fluxo de trabalho original.
📌 Porque é que isto é importante para as equipas de publicação e submissão regulamentar
1. O ESG NextGen é a principal via de transmissão
O sistema ESG NextGen serve de canal seguro entre si e a FDA para quase todas as submissões regulamentares eletrónicas, incluindo:
Dossiers regulamentares em formato eCTD
Relatórios de segurança
Relatórios de dispositivos
Outros documentos regulamentares
A manutenção da conectividade e da prontidão para submissão através do ESG é, por conseguinte, fundamental para as operações regulamentares.
2. Os avisos relativos a SSL/certificados afetam a conectividade e a segurança
Apesar de o aviso indicar que não é necessário renovar o certificado anterior, a confirmação técnica ajuda a reduzir a confusão sobre os certificados caducados que eram anteriormente exigidos para a comunicação entre máquinas. Os fluxos de trabalho modernos do ESG NextGen baseiam-se mais em processos de API e portais unificados do que em dependências de certificados antigos.
3. As alterações no fluxo de trabalho do navegador podem afetar a execução da submissão
Uma vez que o componente FileCatalyst TransferAgent gere o carregamento real dos ficheiros:
As equipas poderão ter de ajustar os SOP internos padrão para os procedimentos de carregamento.
Os serviços de apoio técnico e os coordenadores de submissão devem estar preparados para ajudar os utilizadores que deparem com o aviso de "abrir num novo separador/janela".
Devem confirmar as versões dos navegadores e testar os fluxos de trabalho de carregamento antes de submissões críticas.
🧭 Boas Práticas para Estar Preparado
Eis algumas ações sugeridas com base neste aviso de dezembro de 2025:
✔ Confirmar a Compatibilidade do Navegador
Certifique-se de que os utilizadores estão informados sobre o comportamento atual do Chrome/Edge com os carregamentos do ESG NextGen e planeie fluxos de trabalho alternativos ou formação, se necessário.
✔ Validar o Acesso ao ESG NextGen Antes dos Períodos de Submissão
Antes de dias de submissão cruciais (especialmente no final do ano ou períodos de interrupção da agência), verifique se as contas de submissão e os processos de carregamento funcionam no seu ambiente em diferentes navegadores.
✔ Monitorizar as Atualizações do FDA ESG NextGen
Continue a acompanhar a página inicial do FDA ESG NextGen para obter avisos adicionais ou anúncios de correção de fluxos de trabalho.
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