A FDA das Filipinas publica projeto sobre a classificação de produtos farmacêuticos para uso humano

Classificação de produtos farmacêuticos destinados a uso humano – Filipinas

6 de outubro de 2025

A FDA das Filipinas publicou orientações atualizadas que definem a classificação e a reclassificação de produtos farmacêuticos para uso humano. A regulamentação introduz medicamentos não sujeitos a receita médica de venda exclusiva em farmácia, estabelece critérios com base na segurança, supervisão médica e risco de utilização indevida, e detalha um processo de reclassificação faseado liderado por avaliações de segurança da FDA. Exige uma rotulagem atualizada, incluindo folhetos informativos (PIL) para produtos não sujeitos a receita médica, e aplica a submissão de alterações pós-aprovação (PAC) para os produtos reclassificados. Apenas os medicamentos não sujeitos a receita médica podem ser objeto de publicidade pública. As partes interessadas são convidadas a enviar comentários até 31 de outubro de 2025.