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O Instituto Nacional de Avaliação de Segurança de Alimentos e Medicamentos anunciou uma racionalização dos requisitos de dados de testes de estabilidade para alterações nos métodos de fabrico farmacêutico, alinhando-os com os padrões internacionais estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde e pela União Europeia. Esta atualização regulamentar reforça a ênfase nos dados de testes, na qualidade do produto e na conformidade com as diretrizes globais. A revisão reduz o período exigido de submissão de dados de testes de estabilidade de seis meses para três meses, melhorando a eficiência e mantendo elevados padrões de segurança e qualidade do produto. Esta alteração reflete também a necessidade da indústria farmacêutica de processos simplificados que sustentem uma gestão de robusta qualidade. Como resultado, espera-se que os requisitos atualizados melhorem a estabilidade e a resiliência do abastecimento farmacêutico nacional, garantindo a disponibilidade atempada de medicamentos seguros e eficazes sem comprometer o rigor regulamentar.
O documento abrange os seguintes pontos principais:
- O Ministério da Segurança dos Alimentos e dos Medicamentos está a aceitar submissões para alterações nos métodos de fabrico de medicamentos aprovados, de modo a harmonizá-los com as normas internacionais.
- A revisão dos requisitos de dados de testes de estabilidade responde aos pedidos da indústria para uma maior eficiência e controlos de qualidade de produtos mais rigorosos.
- Espera-se que esta melhoria regulamentar reforce a estabilidade do abastecimento farmacêutico nacional, reduzindo os prazos de preparação de dados e de submissão.
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