Diretrizes Regulamentares para Adição/Transferência de Locais de Fabrico de Medicamentos Humanos e Veterinários

A Autoridade de Medicamentos do Egito (EDA) atualizou as Diretrizes Regulamentares para a Adição ou Transferência de Locais de Fabrico de produtos farmacêuticos humanos e veterinários registados localmente, de modo a reforçar a conformidade regulamentar, a rastreabilidade e a garantia de qualidade. A atualização de 2025 estabelece procedimentos claros para solicitar a adição ou transferência de locais, dando ênfase a aprovações atempadas e ao cumprimento dos requisitos técnicos e de estabilidade.

1. Âmbito e Autoridade: Esclarecimento das responsabilidades entre a Administração Central para a Inspeção de Estabelecimentos Farmacêuticos e a Gestão de Variáveis.
2. Classificação de Alterações: As alterações de fabrico são classificadas como Maiores ou Menores com base na semelhança técnica, em alinhamento com a norma TRS 961 da WHO.
3. Requisitos de Estabilidade: São exigidos estudos acelerados (6 meses) e de longa duração; verificações pré-libertação adicionais para alterações Maiores.
4. Submissão e Prazos: Cartas de referência válidas por 3 meses; relatórios técnicos submetidos no prazo de 1 mês.
5. Análise e Inspeção: As decisões sobre o local de análise dependem dos relatórios de inspeção mais recentes, ao abrigo de um enquadramento de dupla via.
6. Notas Consultivas: A orientação não é vinculativa; as empresas podem reapresentar o pedido, se necessário.

Esta atualização reforça o compromisso da EDA em apoiar o fabrico farmacêutico local, assegurando simultaneamente a disponibilidade de produtos seguros, de alta qualidade e eficazes.