A Saudi Food and Drug Authority (SFDA) publicou orientações atualizadas sobre o tratamento de patentes durante o registo de produtos farmacêuticos genéricos. A atualização promove a transparência e a confiança no processo de patentes e estabelece procedimentos claros tanto para as empresas de genéricos como para as empresas inovadoras: 

  • Para empresas inovadoras: Devem apresentar os documentos de patente; os atrasos podem ter consequências. A SFDA cumprirá as decisões judiciais favoráveis à empresa inovadora.
  • Para empresas de genéricos: Devem apresentar uma carta de Liberdade de Operação (FTO) e uma declaração de que o produto não infringe patentes existentes. O registo é permitido se o processo da SFDA relativo ao produto inovador contiver uma patente.
    • Atualizações nesta versão (08-out-2025):
    • Requisitos de submissão de patentes para inovadoras esclarecidos
    • Apêndice 1 (Declaração/Compromisso) atualizado com os detalhes do produto
    • Caminho detalhado de registo de genéricos removido
    • Pequenas correções editoriais e contextuais 

As orientações garantem que os litígios de patentes são tratados com transparência e facilitam um registo mais célere de medicamentos genéricos na Arábia Saudita. 

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Fonte
https://www.sfda.gov.sa/en/regulations/87572
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SFDA
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