A US FDA solicita alterações de rotulagem para as terapias hormonais da menopausa

A 10 de novembro de 2025, a FDA anunciou atualizações significativas na rotulagem de produtos farmacêuticos para as terapias hormonais da menopausa, exigindo a remoção de advertências em caixa desatualizadas e a incorporação de informações de segurança refinadas e baseadas em evidências. A atualização introduz detalhes de benefício e risco específicos para a idade e para o momento de administração para produtos sistémicos de estrogénio e estrogénio-progestagénio, juntamente com declarações de segurança simplificadas para terapias locais com estrogénio vaginal. Estas alterações de rotulagem relacionadas com a segurança da FDA afetam diretamente a conformidade da rotulagem regulamentar, impulsionando atualizações ao CCDS, CCSI, SmPCs e rótulos regionais para garantir o alinhamento com os dados científicos atuais. A revisão enfatiza a necessidade de uma conformidade precisa na rotulagem de medicamentos, terminologia consistente e rotulagem global harmonizada para apoiar uma comunicação clara e precisa para os prescritores e doentes.