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Um Arquivo de Informações do Produto (PIF) é um dos requisitos legais mais importantes para colocar um produto no mercado. Cada produto cosmético deve ter o seu próprio PIF contendo informações sobre o produto, como o CPSR (Relatório de Segurança do Produto Cosmético), descrição do produto, métodos de fabrico, etc., e o documento deve estar disponível para inspeção pela autoridade reguladora. De acordo com o Regulamento de Cosméticos (CE) n.º 1223/2009, quando um produto cosmético é colocado no mercado europeu, a Pessoa Responsável pelo produto é obrigada a manter um Arquivo de Informações do Produto (PIF). O PIF deve ser mantido pela Pessoa Responsável por pelo menos 10 anos após a data em que o último lote do produto foi distribuído no mercado. Caso sejam feitas quaisquer alterações ao produto, o PIF deve ser atualizado imediatamente.

Um PIF deve incluir:

  1. Descrição do produto cosmético – A parte da descrição estabelece uma relação clara entre o produto cosmético e o seu PIF. Inclui o nome do produto, a fórmula do produto, a identificação e o código, todos os nomes no idioma nacional da União Europeia (EU), caso o produto deva ser comercializado nos países membros da UE, etc.
  2. Relatório de Segurança do Produto – O objetivo do relatório de segurança do produto é avaliar a segurança do produto cosmético. Consiste em duas partes:
  • Parte A – Contém todos os dados necessários para realizar a avaliação de segurança. Por exemplo, qualidade microbiológica do produto, perfil toxicológico, exposição à substância e aos produtos cosméticos, propriedades físicas e químicas, etc.
  • Parte B – Contém a conclusão do relatório de segurança do produto com base nas avaliações de segurança. Inclui referências da pessoa responsável, raciocínio científico, conclusão da avaliação de segurança e instruções apresentadas no rótulo.
  1. Método de Fabrico – Esta parte contém os métodos de fabrico do produto cosmético e uma declaração de conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (GMP) do produto.
  2. Comprovativo do efeito reivindicado – Esta parte contém informações que podem apoiar as reivindicações do produto.
  3. Dados relacionados com testes em animais – Se não tiverem sido realizados testes em animais, tal deve ser claramente mencionado no PIF. Caso contrário, os seguintes dados devem ser declarados no PIF:
  4. Local do teste
  5. Data do teste em animais
  6. Identificação do teste em animais
  7. Ingredientes utilizados
  8. Objetivo legal e justificação relacionados com os testes em animais

Produtos para os quais o PIF é obrigatório

Todos os produtos que se enquadram na definição de produto cosmético e são colocados no mercado europeu exigem um PIF.

Formato e Idioma do PIF

  • Deve ser mantido em formato eletrónico ou em qualquer outro formato (exemplo: papel), desde que seja preservado
  • A informação incluída deve ser facilmente compreendida pelo verificador do PIF
  • Deve estar no idioma nacional do país onde é mantido
  • Quaisquer documentos de apoio, tais como relatórios laboratoriais, cartas ou publicações, devem ser retidos no idioma original em que foram redigidos

O PIF é uma parte crucial da colocação de um produto cosmético no mercado da EU. Consulte os nossos especialistas relativamente à elaboração, compilação e submissão de PIFs. Entre em contacto connosco através de sales@freyrsolutions.com.