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Uma Introdução ao eCTD 4.0
O Electronic Common Technical Document (eCTD) é um formato standard para a submissão de informação regulamentar a agências reguladoras de medicamentos em todo o mundo. A versão mais recente do eCTD, eCTD 4.0, foi lançada em 2022 e introduziu várias funcionalidades novas e melhorias significativas. É utilizado por empresas farmacêuticas, de produtos biológicos e de dispositivos médicos para submeter submissões regulamentares a Autoridades de Saúde em todo o mundo. O eCTD 4.0 oferece muitas vantagens novas em comparação com as versões anteriores (eCTD 3.2), incluindo maior eficiência, melhor usabilidade e conformidade reforçada. A PMDA do Japão é a primeira a estabelecer o prazo de 2026 para a utilização obrigatória do eCTD 4.0 em todas as novas submissões, tendo outras autoridades reguladoras, como a US FDA, a EMA, a Health Canada e outras, estabelecido prazos semelhantes para os próximos anos.
O Que Torna o eCTD 4.0 Diferente?
As alterações mais significativas no eCTD 4.0 são a introdução da compatibilidade retroativa (forward compatibility) e dos vocabulários controlados.
- Compatibilidade retroativa: As submissões em eCTD 4.0 podem ser analisadas e processadas por agências reguladoras que ainda utilizam o eCTD 3.2.2. Esta é uma grande vantagem para os promotores, pois permite-lhes submeter as suas submissões no formato mais recente sem terem de se preocupar com a capacidade de análise por parte das agências reguladoras.
- Vocabulários controlados: O eCTD 4.0 introduz vocabulários controlados, que consistem em listas de termos aprovados utilizados para descrever diferentes aspetos de um medicamento. A utilização de vocabulários controlados no eCTD 4.0 ajudará a garantir que a informação presente nas submissões regulamentares é consistente e precisa.
Como o eCTD 4.0 Melhora a Experiência do Utilizador
Para além destas alterações principais, o eCTD 4.0 inclui também várias outras melhorias, tais como:
- Metadata melhorada: A metadata no eCTD 4.0 é mais detalhada e informativa, o que ajudará as autoridades de saúde a compreender e processar as submissões com maior facilidade.
- Usabilidade melhorada: A interface de utilizador do eCTD 4.0 foi melhorada, facilitando a criação e o envio de submissões em eCTD por parte dos promotores.
- Suporte para novas tecnologias: O eCTD 4.0 foi concebido para suportar novas tecnologias, tais como a computação em nuvem e dispositivos móveis.
Obtenha estas vantagens com os nossos Serviços de eCTD
Porque é o eCTD 4.0 um Marco Revolucionário
A introdução do eCTD 4.0 constitui um passo em frente determinante para o processo de submissão regulamentar. As novas funcionalidades e melhorias no eCTD 4.0 ajudarão a tornar o processo mais eficiente, exato e seguro.
A introdução do eCTD 4.0 constitui um passo em frente significativo para o processo de submissão regulamentar. As novas funcionalidades e melhorias do eCTD 4.0 ajudarão a tornar o processo mais eficiente, preciso e seguro. Eis uma breve panorâmica de algumas vantagens excecionais do eCTD 4.0, incluindo:
- Eficiência: o eCTD 4.0 simplifica o processo de submissão regulamentar, permitindo aos promotores poupar tempo e recursos financeiros.
- Precisão: os vocabulários controlados no eCTD 4.0 garantem que as submissões regulamentares sejam coerentes e precisas.
- Comunicação: o eCTD 4.0 melhora a comunicação entre os promotores e as autoridades regulamentares, proporcionando um processo de revisão mais colaborativo.
- Conformidade: o eCTD 4.0 assegura que as submissões cumprem os requisitos regulamentares através de um processo de validação e tradução mais robusto.
Prepare-se para o eCTD 4.0 com a Freyr Solutions
Atualmente, o eCTD 4.0 da US FDA e o eCTD 4.0 da PMDA do Japão estão a aceitar submissões em eCTD 4.0 numa base voluntária. Os restantes países encontram-se em processo de implementação. Consulte as datas de implementação do eCTD 4.0.
A adoção do eCTD é um esforço global para melhorar a eficiência e a eficácia do processo de análise regulamentar de medicamentos. À medida que mais países adotam a submissão eCTD 4.0, esta tornar-se-á o formato padrão para a submissão de informações regulamentares a nível mundial. Em suma, os principais objetivos do eCTD 4.0 consistem em implementar alterações que acelerem o processo de submissão regulamentar, melhorem a forma como as autoridades de saúde e os requerentes comunicam e reforcem a harmonização global do formato.
Com esta visão, na Freyr, estando na vanguarda da inovação através de produtos avançados baseados na tecnologia, preparámo-nos para apoiar os nossos clientes através da adoção breve do eCTD 4.0 no nosso software de submissão e publicação regulamentar - Freya.Submit.
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Faça a transição para o eCTD 4.0 de forma integrada com a Freyr
Na Freyr, orgulhamo-nos de ser o parceiro estratégico de eleição para as empresas farmacêuticas globais na transição para o eCTD 4.0. Tirando partido de uma profunda experiência regulamentar, apoiamos a implementação End-to-End, começando pelo Japão e expandindo-se pelos Estados Unidos e pela União Europeia, garantindo uma conformidade perfeita com as normas globais de submissão em constante evolução.
Implementação e Submissões Globais de eCTD 4.0
A Freyr está a estabelecer parcerias com as principais empresas farmacêuticas no Japão para apoiar submissões em eCTD 4.0 junto da PMDA, incluindo formação, submissões em direto e atividades de prova de conceito (POC), tendo já entregue com sucesso várias submissões.
Enquanto parceiro de software reconhecido, a Freyr trabalha em estreita colaboração com a PMDA para fornecer consultoria técnica, garantindo a total conformidade com os requisitos específicos do eCTD 4.0 no Japão.
A Freyr também está a apoiar vários clientes com submissões piloto para o eCTD 4.0 da US FDA e está atualmente a colaborar com as Autoridades de Saúde da UE em amostras de submissões em eCTD 4.0.
Através de parcerias estratégicas e de competências regulamentares, a Freyr está a ajudar empresas farmacêuticas globais a transitar de forma fluida para o eCTD 4.0 — começando pelo Japão e expandindo-se para os mercados dos US e da UE.
Competências em eCTD 4.0: Freyr vs. Indústria
A partir de março de 2025, a Freyr está entre as primeiras empresas a disponibilizar ferramentas e capacidades de submissão em eCTD 4.0 totalmente funcionais para a PMDA. Para promover a preparação a nível da indústria, a Freyr planeia realizar uma Cimeira da Indústria sobre o eCTD 4.0 a nível nacional no Japão no terceiro trimestre de 2025.
A Freyr também está totalmente equipada para apoiar transições globais para o eCTD 4.0, com o módulo para os US pronto até ao terceiro trimestre de 2025 e os restantes módulos regionais com conclusão prevista para o final de 2025. Não espere pelo prazo limite. Faça parceria com a Freyr para transitar sem problemas para o eCTD 4.0!