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O De Novo é um processo de classificação de dispositivos que permite à US FDA classificar novos dispositivos que não sejam equivalentes aos dispositivos existentes de Classe I ou Classe II. Caso contrário, estes dispositivos seriam classificados automaticamente como dispositivos de Classe III [Seção 513(f)(1) da Lei FD&C (Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos)], independentemente dos riscos associados ao dispositivo ou da capacidade de demonstrar controles gerais ou especiais. Para dispositivos considerados de risco baixo a moderado e para os quais não esteja disponível nenhum dispositivo substancialmente equivalente, a classificação De Novo pode ser uma opção adequada para empresas que pretendem comercializar os seus dispositivos sem apresentar uma submissão 510(k).

Como evoluiu o Processo de Classificação De Novo?

O processo de classificação De Novo foi estabelecido em 1997 na sequência de alterações à Lei FD&C ao abrigo da Lei de Modernização da FDA (também referida como FDAMA), incorporando a Seção 513(f)(2) da Lei FD&C. Esta nova seção da lei permite que as empresas apresentem um pedido De Novo apenas após apresentarem um 510(k) e receberem uma decisão da FDA de "não substancialmente equivalente" a um dispositivo comparativo. Após a submissão do pedido De Novo, a FDA decide se classifica um dispositivo da Classe III para a Classe I ou II com uma nova classificação/regulamentação.

Cenários nos quais um Fabricante de Dispositivos pode Obter uma Classificação De Novo

Existem dois cenários em que um fabricante de dispositivos pode obter uma classificação De Novo. Em ambos os casos, a empresa deve solicitar à FDA que avalie se o dispositivo é de classe I ou II com base nos respetivos riscos.

  • No primeiro cenário, o fabricante do dispositivo apresenta uma pré-submissão à FDA. A FDA fornece então feedback sobre se o processo De Novo é adequado. Se o mecanismo De Novo for adequado, a FDA fornece informações sobre a documentação necessária para apresentar uma submissão De Novo. A aprovação de um dispositivo através deste método depende de o fabricante ter efetuado uma pesquisa eficaz por um dispositivo equivalente atualmente comercializado, determinado os riscos e identificado mecanismos para os diminuir, e recolhido dados suficientes para a FDA determinar a sua segurança e eficácia.
  • No segundo cenário, uma empresa pode obter uma classificação De Novo solicitando-a no prazo de trinta dias após a FDA ter determinado que o dispositivo não é substancialmente equivalente. Se não existir um dispositivo substancialmente equivalente no qual se basear, o patrocinador pode pedir à FDA que determine se o mecanismo é adequado sem apresentar uma submissão 510(k).

Como Apresentar um Pedido De Novo

Os pedidos De Novo devem ser apresentados num formato eletrónico (eCopy). Uma vez recebido um pedido De Novo pela FDA, nenhuma submissão ou cópia é devolvida ao requerente. Por conseguinte, os pedidos devem ser enviados para o Centro de Controlo de Documentos (DCC) adequado. O endereço postal do DCC do CDRH (Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica) e uma hiperligação para o endereço postal do DCC do Centro de Avaliação e Investigação de Biológicos (CBER) encontram-se na página web do Programa eCopy para Submissões de Dispositivos Médicos.

O pedido De Novo deve ser submetido à FDA, que fornecerá um comprovativo de entrega assinado. Quando o CBER ou o CDRH recebem um pedido De Novo, o centro adequado atribui ao pedido um número de documento exclusivo. O número De Novo começa sempre por "DEN" seguido de seis dígitos. Os dois primeiros dígitos representam o ano civil em que o pedido foi recebido e os últimos quatro dígitos representam o número sequencial do pedido para esse ano. Por exemplo, o primeiro pedido De Novo recebido no ano civil de 2017 seria o DEN170001. O centro adequado fornecerá uma carta de confirmação, incluindo o número De Novo, habitualmente no prazo de 7 dias após a receção do pedido De Novo.

Revisão e Cronograma da FDA

  1. Assim que receber um pedido de de novo, a FDA verificará outra submissão para o mesmo dispositivo do mesmo requerente, que não esteja sob análise.
  2. Após a verificação, a FDA determinará se todo o conteúdo exigido pela Seção 513(f)(2) da Lei FD & C é fornecido. O requerente deve incluir uma determinação de que não existe nenhum dispositivo comercializado legalmente no qual basear uma determinação de equivalência substancial. Um pedido de De Novo que careça das informações para fazer esta determinação pode ser suspenso.
  3. Em seguida, a FDA realizará uma análise de classificação de tipos de dispositivos comercializados legalmente e analisará se existe um dispositivo comercializado legalmente existente do mesmo tipo. Esta informação é usada para confirmar se o seu dispositivo é elegível para classificação de de novo ou não.
  4. Após a conclusão da análise de classificação, a FDA iniciará a análise substancial do pedido de de novo. Durante a análise, o revisor principal pode identificar deficiências que podem ser abordadas com precisão por meio de revisão interativa e que não exigem um pedido formal de informações adicionais (ou seja, carta de Informações Adicionais (AI)).

Se os problemas ou deficiências não puderem ser resolvidos através de uma análise interativa, será enviada uma carta de IA ao requerente. Em seguida, a submissão ficará suspensa. O requerente tem um prazo de 180 dias corridos a contar da data da carta de IA para apresentar uma resposta completa a cada um dos pontos indicados na carta.

A classificação De Novo é necessária para os fabricantes garantirem a segurança dos utilizadores finais. Onde se enquadra o seu dispositivo? Para obter informações personalizadas e suporte regulatório sobre a classificação de de novo, fale connosco através de sales@freyrsolutions.com.