Quem é um AR suíço?

Swiss AR significa Representante Autorizado Suíço, também referenciado como CH-REP. Os fabricantes de dispositivos médicos localizados fora da Suíça e sem escritórios comerciais locais devem nomear um Swiss AR em seu nome como pré-requisito para o registo do dispositivo e para o seu lançamento na Suíça.

Qual é a base legal para um Swiss AR?

Os pré-requisitos para nomear um Swiss AR, as funções de um Swiss AR e outras informações relacionadas estão definidos na Ordem sobre Dispositivos Médicos (MedDO), Art. 51.

Quando deve um fabricante de dispositivos médicos nomear um Swiss AR?

Os fabricantes de dispositivos que pretendam colocar o seu dispositivo no mercado suíço devem nomear um Swiss AR antes do registo do dispositivo.

Quais são as funções e responsabilidades de um Swiss AR?

• Deve agir em nome do fabricante estrangeiro e registar os dispositivos junto da MedDO.
• Verificar a declaração de conformidade e a documentação técnica.
• Verificar se foram realizados procedimentos de avaliação da conformidade adequados pelo fabricante.
• Verificar se o fabricante cumpriu as obrigações de registo.
• Guardar uma cópia da documentação técnica, da declaração de conformidade e do certificado relevante, juntamente com quaisquer alterações e suplementos.
• Em resposta a um pedido da autoridade competente, fornecer a essa autoridade todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um dispositivo numa língua oficial da União determinada pelo Estado-Membro em causa.
• Reencaminhar os pedidos de amostras ou de acesso a um dispositivo por parte do Swiss Medic e garantir que o Swiss Medic recebe as referidas amostras ou obtém acesso ao dispositivo.
• Cooperar com o Swiss Medic em qualquer ação preventiva ou corretiva.
• Informar o fabricante em tempo útil sobre as reclamações e relatórios recebidos do mercado.

Quem pode atuar como um AR suíço?

Qualquer prestador de serviços terceirizado, indivíduo ou entidade com sede registada na Suíça pode atuar como um AR suíço em nome de um fabricante estrangeiro.

Quais são os prazos para nomear um AR suíço?

O Swiss Medic estabeleceu largos períodos de transição para que os fabricantes nomeiem representantes autorizados. Abaixo encontram-se os prazos para os fabricantes estrangeiros nomearem um AR suíço para várias classes de risco de dispositivos médicos.

Quais são os pré-requisitos para atuar como AR suíço?

O representante autorizado deve registar-se junto do Swiss Medic e possuir um Número de Identificação Suíço (CHRN). O AR suíço também deve ter uma sede registada na Suíça. O AR deve ter obrigatoriamente uma Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC) na organização, para além de um mandato escrito com o fabricante.

Quais são as isenções para a nomeação de um AR suíço?

Os períodos de carência aplicam-se aos países do EEA, incluindo os Member States da UE, Islândia, Noruega e Liechtenstein. O Liechtenstein e a Suíça mantêm um tratado aduaneiro ativo; por conseguinte, o Liechtenstein não é obrigado a designar um AR suíço. Todos os outros fabricantes estrangeiros devem nomear um AR suíço com efeitos a partir de 26 de maio de 2021.

Quais são os requisitos de rotulagem no contexto de um AR suíço?

De acordo com o MedDO, o nome e o endereço do AR suíço devem constar na embalagem dos produtos. Indicar o AR suíço no produto, nas instruções de utilização ou nos documentos que acompanham o produto não é obrigatório.

Para mais informações sobre serviços End-to-End de AR suíço, contacte-nos através de sales@freyrsolutions.com.