China: Orientações Metodológicas do Anexo para Investigação Farmacoepidemiológica (2.ª Edição)

A NMPA, em colaboração com a Associação Farmacêutica Chinesa (CPA), emitiu a 2.ª edição das Orientações Metodológicas do Anexo para Investigação Farmacoepidemiológica. A orientação define normas para os estudos farmacoepidemiológicos, incluindo fontes de dados, desenho de estudos, qualidade de dados, ética e publicação transparente.

Principais destaques:

• Define os requisitos para a integridade de dados primários e secundários
• Detalha os princípios de desenho de estudos que minimizam o viés
• Enfatiza a garantia da qualidade dos dados e a conformidade ética
• Promove o reporte transparente dos resultados de investigação

Esta atualização reforça o enquadramento da China para a avaliação de evidência do mundo real e de segurança pós-comercialização.