Terapias genéricas concorrentes (CGT) - Requisitos da FDA

Estamos muito satisfeitos por ver o seu interesse na Série de Webinars da Freyr (FWS). O webinar sobre "Terapêuticas Genéricas Concorrenciais (CGT) – Requisitos da FDA" concluiu-se com sucesso a 4 de novembro de 2020. Disponibilizamos aqui a sessão arquivada para sua consulta.

Do que se tratava?

Em suma, durante o webinar, o orador da sessão, Nandakumar Reddy Gollapalli (Diretor Geral – Assuntos Regulamentares Globais), abordou os seguintes temas:

• Introdução às Terapias Genéricas Concorrenciais (CGT)
• CGT – Motivos e Necessidade
• Critérios e Prazos para a Designação CGT
• Conteúdo do Pedido de Designação CGT
• Desenvolvimento e Análise Acelerados – Considerações Principais
• Exclusividade CGT
• Exclusividade CGT vs. Exclusividade de Contestação de Patentes de 180 Dias
• Notificação à FDA da Primeira Comercialização
• Benefícios para a Indústria

Como prática contínua, a Freyr está empenhada em organizar mais sessões de webinars relacionados com os aspetos regulamentares das ciências da vida. Temos a certeza de que gostaria de participar em todas essas sessões. Se assim for, teremos todo o gosto em informá-lo sobre a próxima sessão.