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A PMDA emite Comunicações de Segurança de Dispositivos Médicos (MDSCs) para transmitir informações de segurança importantes aos pacientes e profissionais de saúde. A PMDA emite diferentes tipos de comunicações de segurança, tais como:
A Carta Amarela / Carta Azul
É crucial recolher e analisar relatórios pós-comercialização de reações adversas para fornecer feedback imediato sobre a informação às instituições médicas. Conforme exigido pelo Artigo 77-4 da Lei dos Assuntos Farmacêuticos (Lei nº 145, 1960), quando os titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) de dispositivos médicos tomam conhecimento de que a utilização dos dispositivos médicos que comercializaram pode resultar no surgimento ou na propagação de perigos para a saúde pública ou higiene, devem tomar as medidas necessárias, tais como recolhas do mercado, suspensões de vendas e partilha de informações, para evitar tais perigos.
As Cartas aos Profissionais de Saúde de Comunicações Rápidas de Segurança (Carta Amarela) ou Cartas aos Profissionais de Saúde de Comunicações de Segurança Urgentes (Carta Azul) são utilizadas para fornecer informações de segurança urgentes. Informações de segurança importantes e urgentes sobre a utilização de dispositivos médicos são fornecidas na Carta Amarela. A informação contida na Carta Azul deve ser rapidamente comunicada aos prestadores de cuidados de saúde, mesmo que não exija comunicações de emergência como a Carta Amarela.
Revisões de ‘PRECAUÇÕES’
Informações como Avisos, Contraindicações, Precauções Importantes e Reações Adversas Clinicamente Significativas estão incluídas na seção de PRECAUÇÕES nas bulas. A PMDA avalia minuciosamente novos riscos e trabalha com consultores especializados para decidir se é preciso atualizar as PRECAUÇÕES. Isso permite que a PMDA sugira uma etapa adicional de segurança ao Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW). Com base nos resultados da análise da PMDA, o MHLW emite um aviso para atualizar as PRECAUÇÕES. Portanto, os MAH ajustam as PRECAUÇÕES para refletir essas mudanças.
Informações de Segurança de Medicamentos e Dispositivos Médicos (PMDSI)
As Informações de Segurança de Medicamentos e Dispositivos Médicos são divulgadas com base em dados de segurança coletados pelo MHLW para orientar os profissionais de saúde a utilizarem os dispositivos médicos com mais segurança.
Alerta da PMDA para o Uso Adequado de Dispositivos Médicos – Este alerta tem como objetivo fornecer informações claras aos profissionais de saúde. Ele abrange situações em que a frequência de notificações de falhas ou infecções relacionadas a dispositivos médicos não diminuiu, mesmo com os avisos correspondentes já presentes nas bulas.
Alerta da PMDA para o Uso Adequado de Dispositivos Médicos por Pacientes – O objetivo deste alerta é explicar aos pacientes, por meio de ilustrações, problemas importantes com dispositivos médicos, como falhas de funcionamento. Às vezes, é necessário lembrar os pacientes de usarem os produtos da maneira correta, mesmo que esses problemas já tenham sido mencionados nas bulas ou em outros materiais informativos.
Garantir a segurança dos dispositivos médicos para uso humano tornou-se um desafio cada vez maior devido à globalização desse mercado e ao aumento na utilização desses produtos. A criação de relatórios de segurança de dispositivos médicos tornou-se uma estratégia competitiva essencial para quem deseja entrar no mercado internacional. Métodos adequados de comunicação de segurança serão cada vez mais importantes à medida que médicos, pacientes e órgãos reguladores se tornarem mais conscientes sobre a segurança do paciente.
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