Rotulagem anotada - Uma breve visão geral

O documento de rotulagem anotado é um requisito regulamentar que deve ser submetido juntamente com os Pedidos de Novos Medicamentos (NDAs)/Pedidos de Medicamentos Genéricos (ANDAs)/novos Pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (MAAs). Este blogue dar-lhe-á uma visão geral dos requisitos para o desenvolvimento de um pacote de rotulagem anotado.  

Requisitos de documentação de rotulagem anotada para submissões de medicamentos: Inovador, Genérico e Submissões Subsequentes

• No caso das submissões de medicamentos inovadores, o documento anotado fornecerá aos avaliadores da autoridade de saúde uma explicação sobre a origem ou a fonte do conteúdo da rotulagem. As referências/documentos de suporte provêm principalmente (mas não exclusivamente) dos módulos clínicos, não clínicos e de qualidade.
• No caso de submissões de medicamentos genéricos, as anotações explicarão as alterações em relação ao texto do rotulo do medicamento inovador e apresentarão a respetiva justificação. Para submissões subsequentes, os documentos de rotulagem anotada deverão explicar as alterações em relação às submissões iniciais, a forma como o texto existente foi alterado e a fundamentação por trás dessas alterações.
• Para submissões iniciais de medicamentos inovadores, as referências devem ser anotadas nas respetivas secções do módulo e números dos relatórios de estudos clínicos indicados nos mesmos rótulos.
• Para submissões subsequentes, as alterações face às submissões iniciais e os comentários da autoridade de saúde devem ser explicados utilizando o modo de controlo de alterações ou comparações lado a lado bidirecionais (duas [02] vias).

COMPARAÇÃO LADO A LADO DA ROTULAGEM DE FOLHETOS INFORMATIVOS (Comparação Bidirecional)

• Para as submissões de genéricos iniciais nos Estados Unidos (US), as alterações em relação aos rótulos de referência devem ser fornecidas com comparações lado a lado em dois (02) sentidos, e as alterações devem ser destacadas através de controlo de alterações ou de destaques de texto.
• Para submissões subsequentes de alterações à rotulagem de referência, as alterações devem ser explicadas através de comparações lado a lado bidirecionais (duas [02] vias: texto do rotulo do inovador versus texto proposto para o genérico) ou tridirecionais (três [03] vias: texto do rotulo do inovador versus texto do rotulo do genérico aprovado versus texto proposto para o genérico).

COMPARAÇÃO LADO A LADO DA ROTULAGEM DE FOLHETOS INFORMATIVOS (Comparação Tridirecional)

• Para submissões de genéricos na Europa, as alterações efetuadas em relação aos rótulos de inovadores ou aos últimos rótulos submetidos devem ser apresentadas no modo de controlo de alterações para permitir um processo de avaliação simplificado.
• Noutros mercados com regulamentação parcial, as autoridades de saúde podem solicitar a submissão de comparações lado a lado, contendo o texto da rotulagem do inovador versus o texto da rotulagem aprovado no mercado regulado versus o texto da rotulagem proposto para o respetivo país, de modo a assegurar uma avaliação e comparação fluidas e, consequentemente, aprovações mais céleres.

Conclusão

A submissão do documento de rotulagem anotado à autoridade de saúde, juntamente com cada submissão inicial e subsequente, é importante. O incumprimento dos requisitos resultará na recusa do pedido ou na receção de um pedido/carta de deficiência por parte da autoridade de saúde.

Assim, deve ser realizada a devida diligência na preparação destes documentos como parte de cada processo de submissão. Ao garantir que todas as informações relevantes do rótulo são fornecidas com anotações em cada etapa do processo de revisão – desde a submissão inicial até às atualizações subsequentes –, os fabricantes podem assegurar que os seus produtos cumprem os padrões exigidos de forma rápida e eficiente, evitando atrasos desnecessários causados por uma submissão de documentos insuficiente na primeira tentativa.

O desenvolvimento de um documento de rotulagem anotada específico e preciso para qualquer pacote de submissão regulamentar requer uma compreensão profunda, experiência e conhecimento do dossier e da redação de rotulagem regulamentar.

A Freyr é um ator de relevo na redação de dossiers e possui vasta experiência e conhecimentos especializados na área, contando com uma equipa de profissionais altamente qualificados em redação de rotulagem. Em conjunto, os nossos especialistas desenvolveram e apoiaram inúmeras submissões de rotulagem NDA/ANDA/MAA e estão bem familiarizados com a gestão de submissões junto da Food and Drug Administration dos Estados Unidos (USFDA), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), da Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) e de outros países regulamentados e semirregulamentados. Contacte a Freyr hoje mesmo e obtenha assistência com a rotulagem anotada a nível global!