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A Informação Eletrónica sobre o Produto (ePI) refere-se à versão eletrónica do Folheto Informativo (PIL) que acompanha os medicamentos. A ePI contém informações importantes sobre o medicamento, tais como substâncias ativas, indicações, contraindicações, instruções de posologia, efeitos secundários, precauções e condições de conservação.
O objetivo da ePI é fornecer aos doentes, profissionais de saúde e reguladores informações precisas e atualizadas sobre os medicamentos. A ePI é frequentemente disponibilizada em formatos eletrónicos, tais como PDFs ou páginas Web. Os profissionais de saúde e os doentes podem aceder à mesma através de vários canais, como os sítios Web das empresas farmacêuticas, portais de Agências Reguladoras ou aplicações móveis. Algumas ePI são interativas e incluem conteúdos multimédia, como vídeos ou animações, para ajudar os utilizadores a compreender melhor a informação fornecida.
A ePI visa melhorar a acessibilidade e a usabilidade da informação sobre o produto, permitindo aos doentes e profissionais de saúde aceder de forma rápida e fácil à informação mais atualizada e precisa sobre um produto. Também apoia as atividades de farmacovigilância, permitindo a atualização da informação do produto em tempo real em resposta a preocupações de segurança emergentes ou a novas evidências clínicas.
A ePI faz parte da contínua transformação digital dos cuidados de saúde e foi concebida para melhorar a segurança dos doentes e apoiar uma utilização mais eficaz e eficiente de medicamentos e dispositivos médicos. A ePI oferece vários benefícios, tais como facilidade de acesso, interatividade e atualização de informações em tempo real. No entanto, existem vários desafios associados à ePI, incluindo:
- Acesso: Embora a ePI possa proporcionar um acesso fácil à informação sobre o produto, requer acesso à internet, um dispositivo e a capacidade de navegar por documentos eletrónicos. Isto pode representar um desafio para os doentes que não estão familiarizados com a utilização de tecnologia ou que não têm acesso à internet.
- Barreiras Linguísticas: A ePI está normalmente disponível em vários idiomas, mas pode não estar disponível em todos os idiomas exigidos pelos doentes ou profissionais de saúde. Isto pode ser um desafio em países onde se falam vários idiomas ou onde existe um elevado número de imigrantes ou refugiados que podem não falar o idioma oficial.
- Experiência do Utilizador: A ePI tem de ser fácil de utilizar e de navegar, com um esquema intuitivo. Caso contrário, os doentes poderão ter dificuldades em encontrar a informação de que necessitam ou poderão compreender mal as instruções. É importante garantir que a ePI é intuitiva, especialmente para doentes com literacia digital limitada.
- Proteção de Dados: A ePI pode conter informações sensíveis que devem ser protegidas contra o acesso ou divulgação não autorizados. Isto exige medidas de segurança robustas para garantir a privacidade do doente e a proteção de dados.
- Conformidade Legal: A ePI deve cumprir os requisitos regulamentares relativos ao conteúdo, formato e acessibilidade. Deve também ser atualizada em tempo real para refletir a informação de segurança mais recente, o que pode representar um desafio para os fabricantes manterem.
- Desafios Técnicos: A ePI deve estar acessível numa variedade de plataformas e dispositivos, o que pode ser um desafio para os fabricantes. Os desafios técnicos podem incluir problemas de compatibilidade, formatação e atualizações de software. Os fabricantes devem garantir que a ePI é compatível com diferentes dispositivos e sistemas operativos para assegurar que os doentes e profissionais de saúde conseguem aceder à informação de que necessitam.
- Aceitação: Embora a ePI esteja disponível há muitos anos, alguns doentes e profissionais de saúde poderão ainda preferir o PIL em papel. Os fabricantes poderão ter de continuar a fornecer PIL em papel e ePI para satisfazer as necessidades de todos os doentes e profissionais de saúde.
Apesar de existirem alguns desafios associados à transição dos folhetos em papel para a ePI, as autoridades de saúde globais estão a adotar a ePI e alguns países como o Japão já tornam as ePI obrigatórias. Alguns países europeus encontram-se também na fase piloto e a avaliar os benefícios associados à ePI.
Com o surgimento constante de novas tecnologias, a transição do papel para o digital é o caminho a seguir. A transição para folhetos eletrónicos requer especialistas com conhecimentos regulamentares que possam facilitar o processo para si. Com uma equipa interna de profissionais, a Freyr será o parceiro de escolha ideal para esta transição. Fale connosco!
