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Introdução:
A FDA obriga à realização da “Renovação anual do registo de estabelecimentos” para supervisionar os fabricantes de dispositivos médicos e manter registos precisos dos intervenientes na produção, embalagem ou distribuição de dispositivos de uso humano nos Estados Unidos. Este processo protege a saúde pública ao garantir que todos os estabelecimentos cumprem as normas regulamentares. Todos os anos, os estabelecimentos registados devem renovar o seu registo para confirmar o cumprimento dos requisitos da FDA, permitindo à agência monitorizar a segurança e a eficácia dos dispositivos. Vejamos em detalhe o que esta renovação implica e qual a sua importância.
O que é a renovação anual do registo de estabelecimentos?
O registo de estabelecimentos é o procedimento através do qual as empresas que fabricam ou distribuem dispositivos médicos registam os seus estabelecimentos junto da FDA para que as suas informações sejam verificadas. Este procedimento é designado por renovação anual do registo de estabelecimentos quando efetuado anualmente. Esta renovação, exigida pelo regulamento 21 CFR Parte 807, garante a capacidade da FDA para monitorizar e rastrear os estabelecimentos e os dispositivos médicos que gerem. Aplica-se tanto a empresas nacionais como estrangeiras que operam no mercado dos US. Este registo é fundamental, pois fornece à FDA informações cruciais sobre estas empresas, permitindo uma supervisão e regulamentação eficazes.
Renovação anual do registo: Em que consiste?
- Período de renovação: os estabelecimentos de dispositivos médicos devem renovar anualmente os seus registos junto da FDA entre 1 de outubro e 31 de dezembro. A falha no cumprimento do prazo pode resultar numa situação de incumprimento, pondo em risco a capacidade de operar no mercado dos US.
- Taxas de utilizador da FDA: os estabelecimentos de dispositivos médicos devem pagar uma taxa anual de registo à FDA, fixada num montante fixo por ano fiscal. Ao contrário das taxas de submissão ou aprovação, esta taxa aplica-se uniformemente a todos os estabelecimentos, sem qualquer isenção.
- Quem deve proceder à renovação? a renovação do registo é obrigatória para:
- Fabricantes
- Importadores iniciais
- Distribuidores
- Fabricante contratado
- Esterilizador contratado
- Re-rotulador ou reembalador
- Refabricante
- Reprocessador de dispositivos de utilização única
- Desenvolvedor de especificações
- Registo eletrónico: o processo de registo é realizado por via eletrónica através do sistema Unified Registration and Listing System (FURLS) da FDA e da conta de taxas de utilizador da FDA, permitindo às empresas gerir os seus dados de registo e listagem de forma eficiente.
- Conformidade e aplicação: A não renovação atempada pode resultar em ações regulatórias, incluindo a retenção de importações e proibições de comercialização.
A renovação anual do registo de estabelecimentos é fundamental para a conformidade com a FDA e desempenha um papel essencial na garantia da segurança e eficácia dos dispositivos médicos. Ao renovar anualmente e pagar as taxas exigidas, os estabelecimentos ajudam a apoiar a missão da FDA de proteger a saúde pública. Marque o período de renovação no seu calendário para manter a conformidade e salvaguardar a sua posição perante a FDA.
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