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O México é um dos maiores importadores e um fabricante de destaque de dispositivos médicos no mundo, com forte presença na América Latina. O México, que oferece um mercado atraente para empresas estrangeiras, é administrado pela Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS), o órgão regulador do governo mexicano. Em abril de 2022, a COFEPRIS anunciou novas regras para submissão de dispositivos médicos.
Até 2021, cada submissão era impressa, reunida e enviada em cópias físicas na janela de submissão da COFEPRIS, incluindo pedidos de certificados de BPF, modificações, renovações, licenças de armazém, etc.; tudo tinha de ser submetido 100% em papel.
No entanto, a COFEPRIS decidiu finalmente continuar a trabalhar numa plataforma digital, permitindo que vários procedimentos sejam concluídos em minutos em vez de meses. As primeiras plataformas de submissão digital foram abertas para renovações e processos chamados "autogeridos", tais como pedidos de notificação de armazéns, em 2021. A COFEPRIS mantém os seus processos de digitalização através do DIGIPRIS – Plataforma de procedimentos e Serviços da COFEPRIS. No início de 2022, foram incluídas novas modificações no sistema de submissão digital da COFEPRIS. Aqui estão os principais pontos das novas regras:
Registos: O México é um mercado favorável para dispositivos médicos, que são regulados pela COFEPRIS.
- O certificado de registo de dispositivos médicos será válido por cinco (05) anos para a aprovação inicial e primeira renovação
- A submissão de renovação deve seguir a mesma via da submissão original
- Os registos de dispositivos médicos devem ser submetidos online até que a COFEPRIS emita um código homoclave no website de submissão da COFEPRIS
Certificação de Boas Práticas de Fabrico (BPF): O México tem os seus próprios requisitos de BPF, que estão relacionados com:
- A Lei Geral de Saúde
- Regulamento de Suplementos e Produtos de Saúde
- Regulamentos da Lei Geral de Saúde relativos a controlos de atividades, estabelecimentos, produtos e serviços relacionados com a saúde
- NOM-241-SSAI-2012 em BPF (dedicada à produção de dispositivos médicos)
No México, um certificado de BPF é aplicável ao fabrico de medicamentos, dispositivos médicos ou outros produtos de saúde fabricados e comercializados no país. Para obter um certificado de BPF da COFEPRIS, deve ser feita uma submissão com os documentos essenciais e uma taxa de inspeção. Os requisitos de certificação de BPF, os formulários e a inspeção de autorização de exportação podem ser realizados através de uma plataforma digital.
Renovações: Como o certificado de aprovação de dispositivos médicos emitido pela COFEPRIS é válido por cinco (05) anos, deve ser renovado para continuar a comercializar dispositivos em território mexicano. Após a concessão da renovação pela COFEPRIS, a validade do registo será indefinida. Além disso, as novas regras também detalham o seguinte:
- As submissões de renovação devem ser apresentadas 270 dias antes da caducidade do registo, em vez do prazo atual de 150 dias
- Todas as renovações (primeira e seguintes) devem ser submetidas através de uma plataforma eletrónica
- Cada renovação (1º e 2º) terá um novo código de identificação único chamado homoclave. O sistema anterior para o código de identificação único baseava-se na classe do dispositivo ou na via de registo
De acordo com o Artigo 190, os requisitos para a renovação do registo de fabrico nacional foram revistos, devendo ser submetidos apenas os seguintes documentos:
- Comprovativo de pagamento de direitos
- Cópia do registo sanitário cuja extensão e respetivas modificações são solicitadas
- Relatório de monitorização pós-comercialização
Para além do acima referido, devem ser submetidos os seguintes documentos para o registo e renovação dos produtos de fabrico estrangeiro:
- Documento que comprove a existência de um representante legal domiciliado nos Estados Unidos Mexicanos
- Certificado de BPF do produto, emitido pelo secretariado ou pela autoridade equivalente do país de origem
Alterações pós-aprovação: A maioria dos países e regiões tem requisitos específicos sobre o que constitui uma modificação, seja menor ou maior. O México não é exceção. As novas regras definem e categorizam as alterações ou modificações em três (03) tipos:
- Alterações administrativas, tais como a adição ou alteração de um distribuidor, alteração do nome do distribuidor ou da empresa fabricante, morada legal do distribuidor, etc.
- Alterações técnicas, tais como atualização para novos modelos, fórmulas, matérias-primas, classificação de dispositivos, local de fabrico, alterações ao prazo de validade, etc.
- Alterações relacionadas com a transferência de direitos, ou seja, a alteração do titular do registo sanitário
Todas as submissões para alterações pós-aprovação devem ser analisadas no prazo de vinte e dois (22) dias úteis.
Licença de Armazém: É essencial dispor de um armazém com ambiente controlado para o armazenamento de dispositivos médicos, de modo a garantir a sua eficácia, segurança e qualidade até serem entregues aos utilizadores finais. Os armazéns utilizados para o armazenamento de dispositivos médicos devem possuir uma “Licença de Armazém” válida emitida pela COFEPRIS.
As submissões para licenças de armazém eram anteriormente apresentadas em formato físico. As regras atuais publicadas pela COFEPRIS exigem que todas as submissões sejam efetuadas apenas online.
Ao analisar os aspetos que influenciam o registo de dispositivos médicos, as alterações acima mencionadas parecem mitigar a barria linguística e representam, sem dúvida, uma vantagem para as empresas sediadas fora do México que pretendem registar os seus dispositivos médicos no mercado mexicano.
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