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Um rótulo farmacêutico é um monólogo entre o fabricante do medicamento e os doentes. Qualquer falha de comunicação pode afetar o utilizador final. Para proteger os interesses da população de doentes, as Autoridades de Saúde globais monitorizam de perto os rótulos farmacêuticos e as indicações anteriores à autorização. Um rótulo é composto por vários elementos e, com cada elemento adicional, a probabilidade de erros aumenta gradualmente.
São necessários aproximadamente dez (10) a quinze (15) anos para que uma empresa farmacêutica desenvolva e comercialize um novo medicamento promissor. Os erros na rotulagem farmacêutica ocorrem frequentemente devido a informações de referência erradas, inconsistências no processo de rotulagem, lacunas de competências e muito mais. Prevenir erros de rotulagem é tão crucial quanto prevenir imprecisões no processo de desenvolvimento de medicamentos. Os incidentes com a rotulagem específica de cada país podem custar às empresas farmacêuticas milhares de euros em stock desperdiçado.
Ao longo dos anos, as Autoridades de Saúde identificaram áreas-chave onde uma empresa pode repensar o seu «rótulo farmacêutico». Listados abaixo estão alguns pontos a considerar
Não conformidade com os regulamentos de rotulagem
As atividades de comercialização de uma empresa farmacêutica são comprometidas devido a regulamentos dinâmicos que resultam em problemas de conformidade. Alguns problemas significativos de conformidade de rotulagem são:
- Atrasos na submissão de informação de segurança atualizada no rótulo do medicamento, tais como o Resumo das Características do Medicamento (SmPC), Folheto Informativo (PIL), etc.
- A disparidade de rotulagem, tal como os avisos mencionados nas Core Data Sheets (CDS), está ausente nos rótulos locais.
Um erro na rotulagem resulta em não conformidade e num maior esforço e custo para os fabricantes de medicamentos, uma vez que têm de validar novamente todo o processo de rotulagem para mitigar o erro.
Solução: A adoção de um Procedimento Operacional Padrão (SOP), juntamente com uma estrutura de governação enxuta, ajuda a prever todos os requisitos regulamentares a nível organizacional, conforme e quando necessário.
Os fabricantes de medicamentos podem aliviar a pressão da conformidade ao disporem de um sistema de rotulagem modernizado e desenvolvido. Essa solução pode ajudar as empresas a cumprirem as orientações de GxP ao longo de todo o processo de rotulagem. Especialistas na área podem ajudar os fabricantes de medicamentos a responder a alterações regulamentares inesperadas, facilitando o acompanhamento e a rastreabilidade da evolução da rotulagem.
Erro de legibilidade da rotulagem
Declarações obrigatórias que contêm informações cruciais impressas de forma inadequada podem causar problemas de legibilidade para muitos consumidores e constituir uma fonte significativa de erros de medicação. Alguns dos problemas de legibilidade são:
- Rótulos em relevo ou transparentes sem contraste para ajudar a ler o texto
- Tamanho/tipos de letra, excesso de informação no rótulo e fraca legibilidade dos rótulos
- O código de barras não linear na tira do blister que não é legível por scanner
Solução: Eis o que os fabricantes de medicamentos podem fazer para melhorar a legibilidade dos rótulos dos seus produtos:
- Um código de barras adequado para fornecer informações essenciais sobre o produto, tais como datas de validade, números de lote, números de série únicos, entre outros.
- Rótulos codificados por cores para destacar informações cruciais
- Um contraste significativo entre o fundo e a cor da letra
- Espaçamento adequado recomendado de pelo menos 3 mm entre linhas
Informações de Rotulagem Incorretas
Os fabricantes de medicamentos asseguram que as informações de rotulagem são precisas para que os profissionais de saúde e os consumidores possam compreender um medicamento. Qualquer discrepância na informação pode conduzir a erros de medicação, resultando em custos de medicação mais elevados ou até na morte do paciente. Alguns erros de medicação devidos a informações incorretamente impressas são:
- Indicação de posologia ambígua sem espaço entre a dose/concentração e a unidade de medida
- Medicamentos com aspeto semelhante devido a propriedades linguísticas partilhadas entre dois (02) ou mais nomes
- Rotulagem deficiente na tira do blister devido a informações médicas inadequadas
- Utilização incorreta de símbolos nos rótulos, tais como abreviaturas
Solução: Para minimizar o risco de imprimir informações erradas, os fabricantes de medicamentos podem recorrer voluntariamente a conhecimentos internos ou obtê-los junto de peritos na matéria. Estas fontes fornecem perspetivas sobre os riscos associados aos rótulos dos medicamentos e oferecem, assim, a remediação de serviços de rotulagem no processo de aprovação pós-comercialização.
Erros de Rotulagem Específicos por País
Muitas vezes, os fabricantes de medicamentos lançam os seus produtos em diferentes países que possuem requisitos de rotulagem distintos. Um erro linguístico num rótulo específico de um país pode atrasar o lançamento do produto. Cumprir as diretrizes de rotulagem da autoridade local exige competência profissional em tradução para minimizar o risco de erro.
Solução: Para obter uma melhor compreensão dos erros de rotulagem locais, os fabricantes de medicamentos devem seguir e atualizar os seus procedimentos de rotulagem e estar em conformidade com as autoridades regionais específicas. Isto mantém o fluxo do processo da cadeia de abastecimento e evita atrasos desnecessários.
Então, Quais São os Próximos Passos?
A incorporação das tecnologias mais recentes na rotulagem proporciona melhores formas de mitigar potenciais riscos, facilitando a velocidade e a flexibilidade no processo de rotulagem. As empresas devem ter em mente os pontos listados abaixo para evitar quaisquer erros que conduzam a atrasos nas aprovações:
- Uma abordagem holística e sistémica
- Tecnologia automatizada melhorada e integrada
- Conformidade global com a rotulagem
- Superar obstáculos - Monitorizar, medir, reportar e repetir
A negligência na rotulagem pode custar uma enorme quantia aos fabricantes de medicamentos. Dispor de um sistema bem integrado ajuda as empresas farmacêuticas a adaptarem-se aos requisitos dinâmicos de rotulagem regulamentar. Para evitar erros de rotulagem e atrasos nas aprovações por parte das autoridades regulamentares, a confiança num controlo de qualidade desde o primeiro passo é primordial. A Freyr, enquanto profissional de rotulagem regulamentar, conhece bem a indústria e pode fornecer soluções de rotulagem em conformidade. Contacte-nos para obter soluções de rotulagem de ponta a ponta.
