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Com a legislação de serialização introduzida em dois (02) grandes mercados de medicamentos, nomeadamente os EUA e a EU, a indústria farmacêutica está a ser forçada a tomar medidas em larga escala. Por outro lado, as pessoas estão lentamente a tomar consciência dos benefícios que a serialização pode trazer em termos de segurança do paciente e gestão da cadeia de abastecimento. As obrigações de serialização de medicamentos são impulsionadas, em grande medida, pela necessidade de proteger as cadeias de abastecimento. Em resposta às crescentes preocupações com a integridade dos medicamentos, mais de quarenta (40) países introduziram leis que exigem a serialização e o acompanhamento de produtos farmacêuticos quando estes atravessam as cadeias de abastecimento. Além de facilitar o acompanhamento dos produtos, a serialização farmacêutica permite às autoridades identificar produtos ilícitos de forma mais eficaz em toda a cadeia de abastecimento.
A serialização destina-se a combater atividades ilícitas através do rastreio do percurso dos medicamentos sujeitos a receita médica ao longo da cadeia de abastecimento, desde o fabrico até à dispensa. Em novembro de 2017, todas as empresas farmacêuticas que comercializam medicamentos sujeitos a receita médica nos EUA foram convidadas a serializar cada unidade de medicamento individualmente vendida para facilitar o rastreio desde os fabricantes até às farmácias ou consultórios médicos, em conformidade com a lei de segurança da cadeia de abastecimento de medicamentos (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) de 2013. Os fabricantes farmacêuticos são obrigados a incluir o identificador único do produto na embalagem e nos caixotes dos medicamentos prescritos. O identificador único inclui o número de lote do produto, o prazo de validade, o Código Nacional de Medicamentos (National Drug Code) e o número de série, facilitando a sua identificação ao longo de todo o seu prazo de validade.
Para combater a falsificação, juntamente com outros problemas relacionados com o fornecimento farmacêutico, os governos em todo o mundo estabeleceram regulamentos que determinam que as caixas que contêm medicamentos devem ser codificadas com um código de barras serializado exclusivo para capacidades de acompanhamento. As empresas farmacêuticas que se estão a preparar para cumprir os requisitos de serialização de embalagens estão a investir em tecnologia que marca as linhas de embalagem. Os dispositivos de serialização e os sistemas de gestão de números devem ser instalados e verificados nas linhas de embalagem.
Os sistemas de marcação e de visão são elementos essenciais nos esforços para cumprir os requisitos mundiais de serialização. No entanto, à medida que as empresas iniciam (ou continuam) a produção de produtos serializados, várias outras áreas também exigem atenção. A serialização apresenta a oportunidade transformadora de rever e, se aplicável, atualizar os fluxos de dados e as submissões dos processos empresariais que vão desde o fabrico até às cadeias de abastecimento, contribuindo para a interoperabilidade dos processos. Isto requer instalações de tecnologias de informação capazes de criar, armazenar, capturar e comunicar milhões de números de série em várias cadeias de abastecimento e análises atualizadas que apoiem o acompanhamento e a retirada do mercado. Consequentemente, a qualidade dos dados mestres só ganhará importância.
Os regulamentos constituem uma importante fonte de preocupação para as empresas farmacêuticas no que respeita à adesão a um princípio central da regulamentação – que consiste na plena confiança de que a cadeia de abastecimento dispõe do melhor código possível, bem como na possibilidade de detetar, através da rejeição, de danos ou de outra classificação, aquilo que não está apto para utilização na comercialização. Na identificação de arquiteturas de serialização ótimas, tanto ao nível da rede como da linha de embalagem, um princípio fundamental tem sido a noção de que todos os códigos são emitidos ao nível da linha.
Com a serialização, o foco evoluiu para a produção de unidades idênticas, identificando cada unidade com dados exclusivos, comunicando esses dados aos parceiros da cadeia de abastecimento e, em seguida, dependendo da sua função na cadeia de abastecimento, registando potencialmente esses dados durante vários anos.
Chegou o momento de as empresas farmacêuticas, caso ainda não o tenham feito, e os respetivos parceiros da cadeia de abastecimento, incluindo parceiros de fabrico e embalagem por contrato, definirem expectativas e iniciarem o processo para projetos de serialização. De várias formas, trabalhar com mais parceiros tornará a serialização mais difícil tanto para as empresas farmacêuticas como para os seus parceiros contratados.
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