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O Software como Dispositivo Médico (SaMD) é um campo em franco crescimento que oferece soluções inovadoras para melhorar o atendimento ao paciente e reduzir os custos de saúde. O Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) descreve o SaMD como uma ferramenta de software destinada a ser utilizada para um ou mais fins médicos, cumprindo esses objetivos sem fazer parte de um dispositivo médico de hardware. O SaMD inclui tanto dispositivos médicos quanto dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. O USFDA implementou regulamentos de SaMD para garantir que os dispositivos atendam aos mesmos padrões de segurança e eficácia que os dispositivos médicos tradicionais. Este blog abordará mais a fundo a classificação e os regulamentos de SaMD, bem como a sua importância na promoção da inovação e, ao mesmo tempo, na garantia da segurança do paciente.
O seu software é um SaMD?
Deve fazer duas (02) perguntas para determinar se o seu software se qualifica como SaMD:
- O meu software atua como um dispositivo médico? De acordo com os
USregulamentos da FDA, para que um software seja considerado SaMD, ele deve atender a um dos seguintes dois (02) critérios:- Deve destinar-se a ser utilizado no diagnóstico ou tratamento de um paciente; ou
- Deve destinar-se a afetar a estrutura ou qualquer função do corpo.
- O software pode funcionar de forma independente de outros dispositivos? O SaMD pode recolher dados de outros dispositivos; mas se o software der suporte a um dispositivo médico e esse dispositivo médico não funcionar sem o software, ele é considerado Software num Dispositivo Médico (SiMD), e não SaMD.
- Exemplo de um software que é SaMD: Uma aplicação móvel que monitoriza os níveis de glicose dos pacientes e faz recomendações de tratamento é um SaMD.
- Exemplo de um software que é SiMD: Um software que permite aos pacientes controlar a sua bomba de insulina com base nas leituras de glicose é um SiMD.
Classificação de SaMD de Acordo com o USFDA
O USFDA classifica o SaMD utilizando o mesmo sistema de classificação baseado no risco que aplica aos dispositivos médicos tradicionais. O SaMD pode ser categorizado em Classe I, Classe II ou Classe III, com base em dois (02) fatores principais:
- O nível de risco que representa para os pacientes.
- O nível de controlo necessário para garantir a sua segurança e eficácia.
Consulte a Tabela 1 abaixo para obter uma visão geral da classificação de SaMD de acordo com as diretrizes do USFDA.
Tabela 1: Classificação de SaMD
| Classe | Risco | Nível de Controlo Regulatório | Exemplo |
| Classe I | Baixa | Controlos Gerais | Uma aplicação de software que ajuda os pacientes a monitorizar os seus níveis de açúcar no sangue. |
| Classe II | Médio | Controles Gerais e Controles Especiais 510(k) | Sistemas de Arquivamento e Comunicação de Imagens (PACS) utilizados para armazenar e gerir imagens. |
| Classe III | Alta | Controles Gerais e Aprovação Pré-Mercado (PMA) | Software utilizado para monitorizar ou controlar parâmetros críticos de pacientes, tais como bombas de infusão ou dispositivos implantáveis. |
Como Determinar o Tipo de Submissão?
O tipo de submissão necessário para a autorização do SaMD é determinado pela classe do dispositivo.
No caso dos dispositivos de Classe I e Classe II, se não estiverem isentos dos controlos gerais, é necessária a submissão de 510(k) para a introdução do dispositivo no mercado. Se o dispositivo for classificado como isento, estará sujeito às limitações relevantes de isenção abrangidas pelas Partes 862-892 do Título 21 do Código de Regulamentos Federais (CFR).
No caso de dispositivos de Classe III, é necessária uma submissão de PMA para a autorização. É importante notar que o PMA também é necessário para comprovar a equivalência substancial no caso de dispositivos cujo dispositivo comparativo não esteja disponível no mercado.
Conclusão
Em suma, compreender a classificação e a submissão de SaMD de acordo com a USFDA é essencial para os fabricantes. Os SaMD estão sujeitos a uma classificação baseada no risco (Classe I, II e III) e, por conseguinte, a determinação rigorosa do risco é a chave para estimar os tipos de submissão adequados (510[k], PMA). A conformidade com os regulamentos de classificação e submissão garante a segurança do paciente e a eficácia do dispositivo. Ao seguirem estes regulamentos, os fabricantes de SaMD podem promover a inovação e ajudar a fazer avançar a tecnologia de saúde.
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