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O CDRH (Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica) da FDA publicou uma lista de documentos de orientação sobre dispositivos médicos para o ano fiscal de 2022. Esta lista de documentos de orientação transmite um certo grau de transparência (em termos de onde a entidade reguladora planeia alocar recursos e potencialmente aumentar o escrutínio no próximo ano, e como os fabricantes podem ser afetados em termos de conformidade) para os solicitantes e registantes de dispositivos médicos que pretendem entrar no mercado dos US.
O CDRH da FDA dividiu a sua lista de documentos de orientação em três (03) secções:
- A Lista A: Uma lista de documentos de orientação prioritários sobre dispositivos que a FDA pretende publicar durante o ano fiscal de 2022
- A Lista B: Uma lista de documentos de orientação sobre dispositivos que a FDA pretende publicar à medida que os recursos o permitirem durante o ano fiscal de 2022
- Lista de Revisão Retrospectiva: Uma lista de documentos de orientação final emitidos em 1982, 1992, 2002 e 2012
Os tópicos de orientação final da Lista A incluem:
- Software de apoio à decisão clínica
- Vigilância pós-comercialização
- Procedimentos para a gestão de estudos pós-aprovação
- Remanufactura de dispositivos médicos
- Políticas relativas aos requisitos da base de dados global UDI para determinados dispositivos
- Modelo de submissão eletrónica para submissões 510(k)
Os tópicos de projeto de orientação da Lista A incluem:
- Cibersegurança em dispositivos médicos
- Conteúdo das Submissões Pré-comercialização para Software como Dispositivo Médico (SaMD) e Software num Dispositivo Médico (SiMD)
- Programa de Relato Voluntário de Resumo de Avarias (VMSR) para fabricantes
- Escassez de dispositivos médicos
- Plano de transição para dispositivos médicos que receberam Autorizações de Uso de Emergência (EUAs) durante a Emergência de Saúde Pública da COVID-19
Os Tópicos de Orientação Final da lista B incluem:
- Política de Substituição de Reagentes e Famílias de Instrumentos para Dispositivos de Diagnóstico In Vitro
- Envolvimento do Paciente na Conceção e Condução de Investigações Clínicas de Dispositivos Médicos
Os Tópicos de Orientação Preliminar da lista B incluem:
- Conteúdo de informação sobre fatores humanos em submissões de comercialização de dispositivos médicos
- Categorização de risco para SaMD
- Recomendações de submissão de comercialização para um plano de controlo de alterações para funções de software de dispositivos habilitadas por Inteligência Artificial / Aprendizagem Automática (AI/ML)
Embora a informação acima seja um breve resumo dos documentos de orientação do CDRH da FDA para o ano fiscal de 2022, há muito mais para explorar. Por conseguinte, os fabricantes que pretendam comercializar os seus dispositivos médicos nos US devem garantir que cumprem a orientação publicada pela FDA para assegurar a conformidade. Gostaria de saber mais pormenores sobre os documentos de orientação de dispositivos médicos da FDA para o ano fiscal de 2022? Contacte-nos agora! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
