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A Inteligência Artificial (IA) está a abrir caminho para medicamentos inovadores e dispositivos médicos avançados. Está gradualmente a caminhar no sentido de reduzir repetições em ensaios clínicos, aumentar a precisão nos processos de design de medicamentos e identificação de doenças, personalização do diagnóstico de pacientes, etc. Mas, a menos que as restrições regulatórias sejam eliminadas, a IA ficará aquém de atingir todo o seu potencial nas Ciências da Vida. Discutimos sobre os obstáculos e usos da IA no nosso recente blogue.
A ponderar os desafios discutidos no blogue anterior e as possíveis aplicações, e ao comparar o progresso de outras indústrias, as autoridades de saúde (HAs) estão a perceber os benefícios de incentivar novas abordagens derivadas da implementação da IA. Da mesma forma, a indústria identificou três fatores significativos que estão a impulsionar a necessidade de IA nas Ciências da Vida.
- A lacuna criada por estruturas regulatórias tradicionais para dispositivos e medicamentos
- Os dados e a conectividade resultantes de dispositivos inteligentes que podem ser usados para avançar terapias médicas
- Os pacientes procuram conveniência em casa para cuidados médicos
Com base nestes fatores, a indústria solicitou às HAs que modificassem as perspetivas regulatórias existentes em relação à IA. Em resposta, a US Food and Drug Administration (US FDA) exibiu interesse em regularizar algoritmos médicos proprietários de IA e Machine Learning (ML) e começou a aprová-los a partir de janeiro de 2017 de acordo com as disposições disponíveis na 21st Century Cures Act.
Embora tenha tido apenas duas aprovações de algoritmos de IA pela FDA para o ano de 2017, o número subiu para doze em 2018. Aqui está uma lista de aprovações de IA pela agência em 2017 e 2018 combinadas. É evidente a partir da lista que a maioria dos algoritmos aprovados foi usada para representação de imagem, como dispositivo de retinopatia diabética para estudos clínicos, diagnóstico de fratura de pulso por raio-X, interpretação cardíaca por ressonância magnética, etc. Reflete o estado atual das aplicações que se limitam a análises de imagem enquanto, de fato, as possibilidades são infinitas.
Portanto, para ajudar ainda mais os fabricantes a ampliar o leque de aplicações da IA, a FDA iniciou uma versão piloto de programa de pré-certificação. Numa jogada semelhante, outro programa foi adotado pela agência para criar uma nova incubadora interna de ciência de dados – Information Exchange and Data Transformation (INFORMED). Ambos os programas visam promover a inovação. Os detalhes dos programas são decodificados abaixo.
Programa de Pré-certificação:
O piloto do programa de pré-certificação é referido como “Pre-Cert 1.0”. A agência está a trabalhar em colaboração com múltiplas organizações que estão comprometidas em usar a IA como o próximo grande passo para a inovação. O programa permite flexibilidade adicional às empresas ao tentar fazer pequenas alterações nos dispositivos sem ter de fazer submissões sempre que uma alteração tiver sido incorporada. O seu foco é estabelecer processos regulatórios para software-as-medical-device (SaMD) que usam IA e ML. Além disso, a FDA também planeia testar pedidos De Novo sob a versão atual deste programa para agilizar novas aprovações de dispositivos.
Information Exchange and Data Transformation (INFORMED):
A nova incubadora de tecnologia, INFORMED, ajudará a realizar investigação em ciência regulamentar em áreas de tecnologia de saúde e análise avançada relacionada com a oncologia. Servirá como ferramenta para o desenvolvimento de novos critérios de avaliação clínica e examinará novas abordagens para a geração de evidências a partir de IA/ML. Também ajudará a FDA a integrar a análise de dados na elaboração de regulamentos.
Apesar de todos estes esforços, um desafio crucial para a agência é a natureza evolutiva da IA/ML, que não é totalmente aceite pela mesma. Esta característica resulta em resultados que podem mudar ao longo do tempo com base na análise de dados. No entanto, a FDA exige software cujo comportamento permaneça consistente. Assim, espera-se que o software que utiliza o algoritmo se comporte como um sistema sem IA, o que deve ser o objetivo dos fabricantes. Além disso, para garantir a segurança e a eficácia do algoritmo na prática clínica, devem também ser realizados testes de depuração sistemáticos, auditorias, simulações extensas e validações, juntamente com uma análise prospetiva. Aproveite os programas piloto da FDA para inovar e estar preparado para a dinâmica do mercado. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
