RDC 751/2022

O Brasil, a maior economia da América Latina (LATAM), é também o mercado de dispositivos médicos mais promissor da região. O mercado de dispositivos médicos no Brasil é regulado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que introduziu uma nova resolução intitulada RDC 751, com entrada em vigor a 01 de março de 2023. Esta resolução define as regras de classificação de risco para dispositivos médicos, os requisitos de rotulagem e Instruções de Utilização (IFU), bem como os procedimentos de notificação, registo, alteração, revalidação e cancelamento de notificação/registo de dispositivos médicos. Esta norma revoga a RDC n.º 185/2001, a RDC n.º 15/2014 e a RDC n.º 40/2015. 

Posto isto, é fundamental obter conhecimentos sobre as atualizações de mercado em constante evolução. Este blog discute a RDC 751/22, juntamente com o seu objetivo, âmbito e atualizações, contendo também um resumo dos requisitos do dossiê técnico, prazos, validade e renovações.

Compreender a RDC 751/2022: Uma Alternativa Moderna à RDC 185/2001 na Classificação e Regulação de Dispositivos Médicos

A RDC 751/2022 tornou-se um marco transformador no campo da regulação de dispositivos médicos, substituindo eficazmente a resolução anterior, a RDC 185/2001. A nova resolução traz critérios de classificação atualizados e regimes regulamentares revistas, simplificando os processos de Notificação (para dispositivos de Classe I e II) e de Registo (para dispositivos de Classe III e IV). Estabelece também orientações claras para a classificação de risco, estipulando requisitos precisos de rotulagem e fornecendo instruções de utilização explícitas para os dispositivos médicos.

A ANVISA tem feito progressos notáveis na harmonização dos requisitos de registo de dispositivos médicos com as normas internacionais. Destaca-se a busca pelo alinhamento com organizações conceituadas, como o Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) e a União Europeia (EU). Esta abordagem proativa promove a coerência e, por sua vez, facilita a entrada harmoniosa de dispositivos médicos no mercado brasileiro, garantindo que cumprem os padrões globais de qualidade e segurança.

O Objetivo da RDC 751/2022

A principal razão por trás da alteração da regulação brasileira relativa a dispositivos médicos foi a sua atualização, permitindo assim a incorporação de tecnologias emergentes, como Software como Dispositivo Médico (SaMD) e nanomateriais, que não eram contemplados na resolução anterior, a RDC 185/2001.

O Âmbito da RDC 751/2022

• Estrutura de Dossiê Técnico Simplificada para o Registo de Dispositivos Médicos: A RDC 751/2022, que entrou em vigor a 01 de março de 2023, irá causar um impacto significativo no processo de registo de dispositivos médicos. Exige que o dossiê técnico para registo passe a cumprir um formato estruturado, de acordo com os requisitos especificados. Esta medida visa aumentar a eficiência e a clareza do processo de registo, garantindo que a documentação necessária seja abrangente e acessível.
• Alinhado com o Regulamento de Dispositivos Médicos da Europa (MDR) e o IMDRF: A estrutura do dossiê técnico introduzida pela RDC 751/2022 apresenta uma forte semelhança com a estrutura utilizada nos ficheiros de documentação técnica do MDR europeu e, além disso, está em conformidade com as práticas de documentação exigidas pelo IMDRF.
• Processos Simplificados de Notificação e Registro: A RDC 751/2022 fornece uma estrutura abrangente que descreve os procedimentos de notificação, registro, alterações, revalidações e cancelamentos de dispositivos médicos.
• Harmonização Por Meio da “Tabela de Conteúdo” do IMDRF: Ao adotar a estrutura da “Tabela de Conteúdo” do IMDRF para dossiês técnicos, a RDC 751/2022 facilita o uso de dossiês destinados a várias jurisdições, o que por sua vez promove a convergência e a consistência regulatórias.
• Período de Carência para Transição: Você precisa considerar cronogramas e requisitos específicos em relação às modificações de dispositivos médicos. Para dispositivos em transição de notificação para registro, você tem 365 dias (até 29 de fevereiro de 2024) para concluir o processo. Por outro lado, para dispositivos em transição de registro para notificação, você deve enviar uma submissão de correção dentro do mesmo prazo. Para dispositivos que mantêm sua classe de risco ou mudam para outra dentro da mesma rota de registro, você deve seguir a nova estrutura da “Tabela de Conteúdo” para a próxima submissão de modificação. Nos casos em que os dispositivos continuem sujeitos a registro, mas sob uma classe de risco diferente, pode ser necessário passar por uma atualização de Boas Práticas de Fabricação Brasileiras (BPFB). É crucial que você siga estas diretrizes para garantir a conformidade e evitar quaisquer problemas regulatórios.
• Validade e Renovação de Autorizações de Mercado: Embora sob a RDC 751/2022 as autorizações de mercado para dispositivos médicos de Classe de Risco I e II permaneçam válidas indefinidamente, elas estão sujeitas a possível cancelamento sob circunstâncias específicas. Por outro lado, as aprovações pré-mercado para dispositivos de Classe de Risco III e IV são inicialmente válidas por dez (10) anos, com a opção de renová-las por períodos iguais subsequentes.

É importante que você se familiarize com os requisitos específicos descritos na RDC 751/2022 e consulte especialistas regulatórios para garantir a conformidade com a nova resolução.

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