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Sabia que? Dos 5000 tipos de dispositivos médicos comercializados na Índia, apenas 23 tipos são atualmente regulados pela Central Drugs Standards Control Organization (CDSCO). Com o objetivo de alargar o âmbito da supervisão regulamentar e garantir a eficácia e a segurança dos dispositivos médicos, no início de 2017, a CDSCO elaborou e publicou os Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2017, que se tornaram obrigatórios a 1 de janeiro de 2018.
Em consonância com os requisitos das novas regras, a agência tem vindo a listar continuamente os tipos de dispositivos que serão regulados. Estes dispositivos devem ser registados junto da autoridade de saúde local, e todos os fabricantes estrangeiros de dispositivos para tipos semelhantes devem obter uma licença de importação para os importar e comercializar no país.
A somar à lista, a CDSCO reconheceu e incluiu mais oito tipos de dispositivos a 8 de fevereiro de 2019. Os dispositivos recentemente adicionados são:
- Todos os dispositivos médicos implantáveis
- Equipamento de tomografia computorizada (TC)
- Equipamento de ressonância magnética (RM)
- Desfibrilhadores
- Máquina de diálise
- Equipamento de PET
- Aparelho de raio-X
- Separador de células da medula óssea
Os dispositivos listados acima foram publicados numa notificação pelo Ministério da Saúde e Bem-Festar Familiar (MHHFW) na Gazeta da Índia. A regra passará a ser obrigatória com efeitos a partir de 1 de abril de 2020. Além disso, anteriormente, a CDSCO também tinha adicionado outros quatro dispositivos à lista e tornado obrigatório que os fabricantes os registassem conforme antes de 1 de janeiro de 2020.
Isto não torna o ano de 2020 crucial para os fabricantes de dispositivos médicos que importam e comercializam os seus dispositivos na Índia? Claro que sim!
Com o aproximar do prazo limite, já avaliou o seu dispositivo comparando-o com a lista de dispositivos a regular? Caso contrário, poderá ter de iniciar os preparativos decodificando as orientações. Comece agora para cumprir as datas-alvo. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
