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O mercado brasileiro de dispositivos médicos está a crescer significativamente e prevê-se que atinja 1,8 mil milhão de dólares até 2023. Os dispositivos médicos no Brasil são regulados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ou seja, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Os dispositivos médicos que utilizam funcionalidades como Bluetooth, Wi-Fi, Radiofrequência (RF) e outras interfaces sem fios exigem certificação e homologação pela ANATEL como pré-requisito para o registo na ANVISA. A ANATEL (Agência Nacional de Telecomunicações) é a agência nacional responsável por regular todos os produtos de telecomunicações comercializados no Brasil.
A homologação ANATEL refere-se à concessão de aprovação pela conformidade da ANVISA com os regulamentos brasileiros e a garantia de que o dispositivo médico é seguro para uso. Os requisitos para a certificação ANATEL no Brasil estão definidos na Resolução 715/2019. A homologação ANATEL desempenha um papel importante na conclusão do processo de registo de produtos de telecomunicações junto da ANVISA. Dispositivos médicos com tecnologia sem fios ajudam na monitorização remota de pacientes ou na transferência de dados de pacientes do dispositivo médico para outra plataforma, como um telemóvel.
Classificação de Produtos de Telecomunicações
A ANATEL classifica os produtos de telecomunicações em três (03) categorias, tais como Categoria I, II e III.
- A Categoria I inclui produtos para o utilizador final, tais como telemóveis, telefones por satélite, telefones VoIP, baterias de telemóveis, cabos de carregamento de telemóveis, etc.
- A Categoria II inclui produtos que requerem radiofrequência, tais como antenas de TV e rádio, recetores e transmissores, equipamento Wi-Fi e dispositivos de automação por RF.
- A Categoria III inclui produtos como cabos de fibra ótica, transmissores de sinal de rede móvel e conectores de cabos.
Dispositivos médicos que utilizam tecnologia sem fios por RF, tais como monitores cardíacos sem fios, pacemakers cardíacos implantados e desfibrilhadores, bem como estimuladores neuromusculares, sistemas sem fios de Identificação por Radiofrequência (RFID) e dispositivos TENS portáteis (Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea), enquadram-se na Categoria II de produtos de telecomunicações. Cada categoria deve cumprir diferentes requisitos para a homologação ANATEL.
- Os produtos da Categoria I devem passar por testes laboratoriais num laboratório acreditado pelo INMETRO, seguidos de uma reavaliação anual para a manutenção da certificação. A reavaliação também envolve testes laboratoriais.
- Os dispositivos da Categoria II, tal como os produtos da Categoria I, devem ser submetidos a testes laboratoriais num laboratório acreditado pelo INMETRO, seguidos de uma reavaliação bianual para a manutenção da certificação. A reavaliação, ao contrário dos produtos da categoria I, envolve verificação de documentos e não requer testes laboratoriais. Isto aplica-se aos dispositivos médicos sem fios.
- Os produtos da Categoria III devem ser submetidos a testes laboratoriais para certificação, mas não haverá reavaliação periódica.
Processo Passo a Passo de Certificação e Homologação ANATEL
A avaliação da conformidade e a aprovação ANATEL de produtos de telecomunicações envolvem vários intervenientes, incluindo entidades como fabricantes de dispositivos médicos e o Titular de Registo Brasileiro (BRH), agências de avaliação como laboratórios de ensaio e um Organismo de Certificação Designado (OCD), além de autoridades como a ANATEL.
A duração de todo o processo de aprovação da ANATEL depende largamente do tipo de produto de telecomunicações, juntamente com o tempo necessário para a conclusão dos testes laboratoriais. A certificação ANATEL Brasil é um requisito obrigatório para o registo de produtos de telecomunicações junto da ANVISA. Os certificados ANATEL não têm data de validade após serem emitidos pelo OCD. No entanto, os certificados são mantidos periodicamente pelo OCD para qualquer alteração nos requisitos das especificações de teste.
Para mais informações sobre a certificação ANATEL e o seu processo, por favor contacte um especialista regulamentar regional. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
