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Como todos sabemos, a FDA avaliará primeiro o risco potencial de um dispositivo médico antes de este ser lançado nos US. A avaliação é feita através de um processo de classificação baseado no risco para garantir a segurança, qualidade e eficácia do dispositivo. Os dispositivos de Classe I, de baixo risco, exigem apenas controlos gerais, e os dispositivos de Classe II, de alto risco, estão sujeitos a controlos especiais e exigem maior escrutínio e supervisão dos Assuntos Regulamentares. Mas, para os dispositivos de Classe III, de risco mais elevado, a FDA utiliza o controlo de Assuntos Regulamentares mais rigoroso – o Processo de Aprovação Pré-comercialização. O que é o processo PMA e como apresentar uma submissão PMA? Vamos compreender brevemente.
Processo de Submissão PMA
Os dispositivos médicos de Classe III apresentam o risco mais elevado e são concebidos com tecnologias de ponta para tratar condições de saúde adversas. Podem incluir dispositivos como implantes cocleares, pacemakers, próteses implantadas ou ventiladores de alta frequência. Em comparação com os outros dois tipos de classificação, os dispositivos de Classe III colocam os riscos mais significativos para os pacientes. Frequentemente, os dispositivos de Classe III são os primeiros do seu género e, portanto, não existe nenhum comparador ao qual se possa demonstrar equivalência substancial. Embora os dispositivos de Classe II tenham a opção de solicitar uma isenção dos requisitos de notificação pré-comercialização através de uma submissão 510(k), esse não é o caso dos dispositivos de Classe III sem um modelo de dispositivo já estabelecido a que se possa recorrer. Portanto, a menos que seja demonstrado que o dispositivo de Classe III é substancialmente equivalente a um dispositivo autorizado, a FDA exige uma submissão PMA.
A FDA identificou algumas características principais dos dispositivos de Classe III e espera determinados aspetos para a submissão PMA.
Principais Características dos Dispositivos Médicos de Classe III da FDA
- Dispositivos que sustentam a vida de uma pessoa
- Dispositivos permanentemente implantados no corpo
- Dispositivos com importância substancial na prevenção de uma deficiência
- Dispositivos que, de outra forma, apresentam um nível irracional de risco e/ou fatalidades
Requisitos de Submissão PMA
- Um índice estruturado e uma carta de apresentação
- Uma secção de resumo concisa, mas completa, que resume todos os pontos principais e descreve amplamente a informação contida em todo o PMA
- Resultados laboratoriais publicados e separados por secções, tanto de sujeitos humanos clínicos como não clínicos
- Mencionar as indicações de uso para descrever brevemente a doença que o dispositivo irá tratar
- Descrição direta do dispositivo
- Referências a todas as normas regulamentares, voluntárias e autovistoriadas que devem ser abordadas durante o design e fabrico
- Descrição de quaisquer práticas alternativas possíveis ou utilizações para o dispositivo
- Os estudos e as conclusões da pesquisa de mercado
- Quaisquer atualizações relevantes do dispositivo, plano de marketing ou produção
Sem dúvida, o processo de PMA é muito crucial, e os fabricantes de dispositivos de Classe III que desejam comercializar os seus produtos no mercado dos US devem garantir que abordam os requisitos acima para a submissão do PMA. Para simplificar o seu processo de PMA e acelerar o processo de entrada no mercado, consulte um especialista regulamentar comprovado como a Freyr - que pode ajudá-lo com a montagem de dados e requisitos de design. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
