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Ao longo dos anos, com os avanços do software e da digitalização, tem havido uma mudança sísmica na forma como os dispositivos médicos são administrados e fornecidos. A integração de software com dispositivos médicos aumentou rapidamente, impulsionando avanços incríveis na entrega de soluções de saúde em vários domínios, como diagnóstico, prevenção de doenças e tratamento de lesões ou doenças.
No entanto, o efeito do software na segurança e no desempenho dos dispositivos médicos tem sido duvidoso, particularmente quando o próprio dispositivo é um produto exclusivamente de software. Consequentemente, os regulamentos de software de dispositivos médicos são constantemente revistos para determinar se o software é considerado um software como dispositivo médico (SaMD). Recentemente, o conselho consultivo da Comissão Europeia — o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) — concentrou-se em melhorar os regulamentos de software de dispositivos médicos e publicou uma orientação que descreve a abordagem a ser aplicada ao determinar se um software é ou não um dispositivo médico. O que é que a orientação descreve? Vamos descobrir.
O Âmbito da Orientação
A orientação do MDCG abrange tanto o software de dispositivos médicos como o software de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD). De acordo com o documento, um Software de Dispositivo Médico (MDSW) é definido como um software que se destina a ser utilizado isoladamente ou em combinação para uma finalidade especificada na definição de "dispositivo médico" no Regulamento de Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR) ou no Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro 2017/746 (IVDR). A orientação descreve os critérios a aplicar para determinar se um software sujeito a análise é ou não um dispositivo médico e pretende fornecer esclarecimentos e recomendações adicionais sobre o MDSW para fabricantes de dispositivos médicos e outras partes.
Em primeiro lugar, a orientação estabelece os termos mais importantes utilizados no contexto do MDSW, que incluem:
Finalidade prevista: A utilização a que se destina um dispositivo, de acordo com os dados fornecidos pelo fabricante no rótulo, nas instruções de utilização, em materiais ou declarações promocionais ou de vendas, e conforme especificado pelo fabricante na avaliação clínica.
Acessório: Um artigo que, embora não sendo por si só um dispositivo médico, se destina pelo seu fabricante a ser utilizado em conjunto com um ou vários dispositivos médicos para permitir especificamente que o(s) dispositivo(s) médico(s) seja(m) utilizado(s) de acordo com a(s) respetiva(s) finalidade(s) prevista(s) ou para ajudar especificamente e diretamente na funcionalidade do(s) dispositivo(s) médico(s) em termos da(s) respetiva(s) finalidade(s) prevista(s). Além disso, o MDCG refere que o acessório de software pode estar a comandar ou a influenciar a utilização de um dispositivo médico, e as instruções de utilização e outra documentação fornecida pelo fabricante devem conter detalhes sobre a forma como o software e os acessórios adequados devem ser selecionados.
Software: Refere-se a um conjunto de instruções que processa dados de entrada e cria dados de saída.
Determinação de Software de Dispositivo Médico
De acordo com o fluxograma de orientação acima, o software em questão deve estar sujeito a regulamentação se preencher os seguintes critérios:
- A definição de um dispositivo médico, de um acessório do mesmo, ou comanda o funcionamento do dispositivo médico, ou
- Executa o processamento adicional de dados (e não apenas armazenamento ou comunicação) e a sua ação cria benefícios para os doentes e cumpre a definição de software de dispositivo médico de acordo com a orientação do MDCG
Determinação de Software de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro
O fluxograma acima descreve a abordagem a ser aplicada no que diz respeito aos produtos destinados a fins de diagnóstico in vitro. Para apurar se o software em questão deve estar sujeito a regulamentação, devem ser considerados os seguintes critérios:
- A definição de um dispositivo médico, de um acessório do mesmo, ou comanda o funcionamento do dispositivo médico, ou
- Fornece as informações habitualmente fornecidas por dispositivos médicos de diagnóstico in vitro e apenas as informações recolhidas a partir de um dispositivo médico de diagnóstico in vitro, ou
- A finalidade prevista do software está relacionada com questões do IVDR
De acordo com a orientação do MDCG, o tipo de interconexão entre o software do dispositivo médico e o dispositivo não afeta a qualificação do software como dispositivo ao abrigo do MDR e do IVDR. Um software de dispositivo médico pode existir como um produto autónomo ou estar incorporado num dispositivo de hardware, esclarecendo os seguintes requisitos regulamentares:
- Tendo em conta a sua qualificação e classificação, um produto de software de dispositivo médico autónomo deve ser submetido a todo o âmbito dos procedimentos regulamentares de acordo com a legislação aplicável.
- Um software de dispositivo médico que seja um componente integral ou parte de um dispositivo médico de hardware pode ser colocado no mercado ao abrigo do procedimento simplificado. Ficará sujeito a análise não separadamente, mas durante a avaliação geral do próprio dispositivo médico de hardware.
Em suma, a orientação do MDCG abrange os aspetos vitais relacionados com a classificação de software de dispositivos médicos e a determinação dos requisitos regulamentares a aplicar. Os fabricantes de dispositivos médicos, os programadores de software e outras partes devem seguir e implementar as recomendações do MDCG para garantir a conformidade. Para obter mais informações sobre como determinar se o seu software é um dispositivo médico, consulte um especialista em Assuntos Regulamentares. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
