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O panorama regulamentar farmacêutico da Nigéria é regido pela National Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC), a autoridade nacional que garante a proteção da saúde pública através da regulação e controlo de produtos farmacêuticos. O processo de registo de produtos NAFDAC é uma etapa obrigatória para medicamentos fabricados localmente e importados antes de entrarem no mercado nigeriano.
Para garantir a segurança, eficácia e qualidade, os requerentes devem cumprir o enquadramento regulamentar estruturado estabelecido pela NAFDAC. Abaixo encontra-se o processo detalhado passo a passo para o registo de medicamentos.
Registo de Produtos NAFDAC: Procedimento passo a passo
1. Submissão e Validação do Dossiê
- Prepare um dossiê no formato de Documento Técnico Comum (CTD) contendo dados administrativos, de qualidade, não clínicos e clínicos.
- Submeta uma submissão / dossiê por produto à NAFDAC para registo através do portal NAPAMS Nigéria (NAFDAC Automated Product Administration and Monitoring (https://registration.nafdac.gov.ng/)
- O pacote de submissão à NAFDAC deve incluir o dossiê do produto (CTD), carta de submissão dirigida ao Diretor-Geral da NAFDAC e declarações e certificados notarizados / legalizados, conforme descrito nos requisitos de registo da NAFDAC. (https://www.nafdac.gov.ng/wp-content/uploads/Files/Resources/Guidelines/DR_And_R_Guidelines/Guidelines-for-Registration-of-Imported-Drug-Products-in-Nigeria-Human-and-Veterinary-Drugs.pdf)
- Obtenha a Carta de Aprovação de Triagem do Dossiê, obrigatória para medicamentos importados e fabricados localmente.
2. Submissão de Documentos Administrativos
Prepare e carregue documentos administrativos essenciais no portal do Sistema Automatizado de Administração e Monitorização de Produtos da NAFDAC (NAPAMS), incluindo:
- Carta de submissão
- Comprovativo de constituição da empresa (certificado da Comissão de Assuntos Corporativos)
- Declaração Notarizada
- Procuração / Contrato de Fabrico por Contrato
- Comprovativo de registo de marca
- Certificado de Produto Farmacêutico (Formato COPP-WHO)
- Licença de Fabrico / Certificado de Venda Livre
- Boas Práticas de Fabrico (BPF) atuais da instalação de fabrico.
- Informações sobre os fabricantes e o agente local
3. Pagamento da Taxa de submissão e Processamento
- Pague o prazo e as taxas de registro relevantes especificados pela NAFDAC por meio do portal NAPAMS. Para medicamentos importados, faça a submissão e pague por uma Permissão de Importação para o envio de amostras.
- Consulte https://www.nafdac.gov.ng/wp-content/uploads/Publications/Others/Press_Release_PDF/NAFDAC-2019-Tariff_Final_Combined.pdf para obter detalhes completos sobre o pagamento de taxas conforme descrito pela NAFDAC.
4. Verificação de Documentos
A NAFDAC analisa documentos administrativos e técnicos quanto à conformidade no prazo de 10 dias úteis.
5. Permissão de Importação (para Produtos Importados)
Mediante verificação satisfatória, a NAFDAC emite uma Permissão de Importação oficial autorizando a importação de amostras para testes laboratoriais.
6. Submissão de Amostras de Produtos
Envie amostras de produtos à NAFDAC acompanhadas de Certificados de Análise (CoAs) e comprovante de pagamento da taxa de teste laboratorial.
7. Análise e Verificação Laboratorial
As amostras são submetidas a testes de segurança, eficácia e qualidade em laboratórios reconhecidos como parte do processo de avaliação e aprovação de medicamentos da NAFDAC.
8. Inspeção de Boas Práticas de Fabricação (BPF)
- A NAFDAC realiza uma inspeção de Boas Práticas de Fabricação atuais (cGMP) no local de fabricação.
- As inspeções podem ser locais ou internacionais, dependendo do local de fabricação.
- A conformidade com os padrões cGMP é obrigatória para a aprovação.
- Para mais informações sobre a inspeção da instalação de fabricação, visite a seção da Diretoria de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (DER) no site da Agência.
9. Avaliação de Resultados
- Para garantir a revisão satisfatória do dossiê, os padrões de BPF da instalação de produção e a análise laboratorial do produto (quando aplicável), o Comitê de Registro de Alimentos e Medicamentos (FDRC) da NAFDAC realiza uma avaliação técnica e administrativa e conduz reuniões de aprovação para os dados do dossiê apresentados, resultados de testes laboratoriais e resultados da inspeção de BPF.
- A NAFDAC também se reserva o direito de solicitar esclarecimentos ao requerente / fabricante(s) sobre quaisquer dúvidas durante a avaliação. A não resposta imediata a dúvidas ou consultas levantadas pela NAFDAC sobre a submissão (no prazo de 90 dias úteis) levará automaticamente ao encerramento da submissão.
10. Aviso de Registro e Número de Registro da NAFDAC (NRN)
Após a aprovação, a NAFDAC emite um Aviso de Registro e atribui um número NAFDAC exclusivo ao produto.
11. Reunião de Aprovação
- O Comitê de Registro e Avaliação analisa o dossiê, os documentos de suporte e os resultados antes de conceder a aprovação final.
- Para os produtos aprovados na reunião, é emitido um Certificado de Registo ou Listagem de Produto eletrónico para o requerente.
12. Certificado de Registo
- Após a aprovação bem-sucedida da comissão, a NAFDAC emite o Certificado de Registo, válido por cinco (5) anos.
- O produto registado deve cumprir os requisitos de rotulagem, monitorização pós-comercialização e renovação.
Conclusão
O processo de registo de produtos NAFDAC garante que apenas medicamentos seguros e de alta qualidade estejam disponíveis na Nigéria. Compreender as etapas de registo da NAFDAC — desde a preparação do dossiê até à inspeção de BPF e aprovação final — assegura uma conformidade tranquila e aprovações mais rápidas.
Com a sua profunda experiência em conformidade regulamentar e conhecimento do mercado local, a Freyr Solutions apoia as empresas na gestão de submissões, coordenação de inspeções e navegação eficiente no sistema de registo de produtos NAFDAC, facilitando um caminho integrado para o acesso ao mercado na Nigéria.
