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A rotulagem de produtos emissores de radiação aplica-se a todos os produtos que produzem radiação sônica, infrassônica ou ultrassônica. Esta regulamentação de rotulagem é aplicável em conjunto com os requisitos gerais de rotulagem. Estes regulamentos cobrem apenas as partes das especificações relacionadas à rotulagem do produto. O texto não aborda nenhum dos requisitos técnicos das normas. Como resultado, os requisitos de rotulagem podem não ser os mesmos descritos nos requisitos gerais de rotulagem de dispositivos.
Requisitos Gerais de Rotulagem para Produtos Eletrónicos
Os fabricantes devem fornecer as seguintes informações numa etiqueta ou rótulo fixado de forma permanente ou escrito no produto e visível quando totalmente montado:
- Uma declaração de que os produtos cumprem os requisitos de desempenho
- Nome e morada do fabricante
- Se o distribuidor utilizar um fabricante diferente para cada modelo de produto, o nome e a morada de cada fabricante devem ser incluídos no rótulo. No entanto, se o fabricante já se tiver identificado anteriormente junto do Diretor do CDRH, o seu nome e morada podem ser omitidos do rótulo
- Podem ser utilizadas abreviaturas como CO., Inc., ou os seus equivalentes internacionais, bem como as iniciais dos nomes próprios e do meio
- O local, o mês e o ano de fabrico
- Se o código tiver sido previamente submetido ao Diretor do CDRH, o local de fabrico pode ser indicado por meio de um código
- O mês e o ano de fabrico não podem ser codificados ou abreviados. Devem seguir este formato: “MANUFACTURED: (Inserir o Mês e o Ano de Fabrico)” O Diretor do CDRH pode aprovar um pedido de forma alternativa de identificação caso não seja prático aplicar a rotulagem de identificação de acordo com os requisitos listados acima.
- O fabricante de um produto EPR deve fornecer ao Diretor do CDRH uma lista completa de todas as marcas comerciais, bem como os nomes e as moradas dos indivíduos
- Os produtos destinados à exportação devem ter essa informação inscrita nos rótulos
Produtos Emissores de Radiação Ionizante:
Recetores de televisão
Qualquer recetor que emita mais radiação do que o requisito mínimo devido a falha de componentes ou a uma afinação incorreta deve incluir um rótulo de aviso permanentemente afixado ou inscrito, de acordo com os regulamentos. O rótulo deve indicar a especificação de alta tensão e incluir instruções para ajustar a tensão para o valor adequado.
Esta norma aplica-se a produtos como recetores de televisão que funcionam em circuito fechado e monitores de computador que apresentam imagens gráficas. A exceção são os monitores que exibem exclusivamente carateres alfanuméricos.
Tubos de Troca de Gás de Catodo Frio
Esta norma aplica-se a tubos de descarga de catodo frio; estes dispositivos são utilizados para demonstrar os efeitos de um fluxo de eletrões ou a geração de raios X.
- Para cada tubo, os fabricantes devem fornecer as instruções de segurança necessárias, instruções de funcionamento e requisitos de alimentação elétrica.
- Cada invólucro ou tubo deve ter uma rotulagem de polaridade permanente nos terminais.
- Os tubos destinados a calor, fluorescência ou efeito magnético devem incluir um aviso de que uma submissão excessiva de energia pode resultar em radiação X.
- Os tubos construídos para raios X devem indicar um aviso quando o instrumento emitir raios X.
- As etiquetas ou rótulos relevantes devem estar visíveis quando o aparelho estiver totalmente montado e pronto a ser utilizado.
Sistemas de Raios X de Diagnóstico
O painel de controlo que possui o interruptor principal, componentes compatíveis instalados temporariamente e componentes não compatíveis instalados temporariamente deve conter declarações de aviso conforme especificado pela USFDA.
Esta especificação aplica-se a sistemas de tomografia computorizada (TC) e de raios X de diagnóstico criados antes de 29 de novembro de 1984.
- Equipamento Radiográfico
- Quando é utilizado mais do que um tubo de raios X a partir de um comando, o THA ou uma área próxima deve indicar antes da exposição qual o tubo que está a ser utilizado.
- A chave ou o interruptor de anulação deve ter a etiqueta: PARA FALHA DO SISTEMA DE LIMITAÇÃO DO CAMPO DE RAIOS X, caso o equipamento possa ignorar a limitação positiva do feixe (PBL) em caso de falha do sistema.
- Os fatores da técnica devem ser mencionados antes da exposição.
- Cada diafragma fixo e dispositivo de limitação do feixe deve ter rótulos permanentes que indiquem o tamanho do recetor de imagem, a SID e, se relevante, qual o diafragma que está na posição aberta para funcionamento.
- Se o dispositivo de chapa radiográfica puder ignorar o ajuste automatizado do tamanho do campo de raios X do sistema, o interruptor de anulação deve estar marcado como "PARA FALHA DO SISTEMA DE LIMITAÇÃO DO CAMPO DE RAIOS X".
- Os sistemas estacionários de uso geral devem apresentar as dimensões do tamanho do campo e as SID operacionais.
- Quando o eixo do feixe de raios X for perpendicular ao IR, os sistemas SGF devem sinalizar essa condição.
- Equipamento de fluoroscopia
- O potencial e a corrente do tubo de raios X devem ser apresentados.
- Se o dispositivo puder alterar manualmente o tamanho do campo de raios X em caso de falha do sistema, o interruptor de anulação deve estar marcado como "PARA FALHA DO SISTEMA DE LIMITAÇÃO DO CAMPO DE RAIOS X".
- Sistemas de raios X de gabinete
- Em cada porta, painel de acesso e abertura, deve ser visível pelo menos uma indicação com a etiqueta "RAIOS X LIGADOS".
- Se um sistema de raios X de gabinete se destinar a admitir seres humanos, o seguinte deve constar nos rótulos:
- Quaisquer controlos que possam iniciar a geração de raios X devem estar marcados com:
- Aviso: "CUIDADO: RAIOS X PRODUZIDOS QUANDO ALIMENTADO"
- Este aviso deve estar afixado de forma bem visível na abertura: "CUIDADO: NÃO INTRODUZA QUALQUER PARTE DO CORPO QUANDO O SISTEMA ESTIVER ALIMENTADO - PERIGO DE RAIOS X."
Produtos emissores de luz
- Os lasers são máquinas capazes de gerar radiação potente em um comprimento de onda específico tanto para uso industrial quanto médico. Além dos requisitos gerais de rotulagem, os lasers precisam de etiquetas que descrevam especificamente seu tipo, classe, comprimento de onda e potência de saída.
- Lâmpada de bronzeamento – Utilizadas para induzir o bronzeamento da pele, emitem radiação no ar com comprimento de onda entre 200 e 400 nm.
- Deve conter um aviso que alerte sobre todos os perigos da exposição excessiva e o risco de desenvolver cancro de pele e lesões oculares caso o procedimento não seja realizado com as devidas precauções de segurança.
- Além disso, deve conter as seguintes informações:
- Sobre a posição recomendada para exposição e as instruções para alcançá-la.
- Cronograma de exposição e tempo necessário para que os resultados apareçam.
- Tipo de lâmpada UV utilizada no produto.
- Lâmpadas UV – A etiqueta deve incluir as seguintes palavras:
- As palavras: "Lâmpada de bronzeamento – PERIGO – Radiação ultravioleta. Siga as instruções."
- O número do modelo e "Use APENAS em luminárias equipadas com temporizador."
Produtos emissores de radiação ultrassônica.
Além dos requisitos gerais de rotulagem, o seguinte deve constar na etiqueta:
- Controles de operação
- Controles de manutenção com a frase "Apenas ajuste de manutenção"
- Etiqueta do gerador – Nome da marca, designação do modelo, número de série ou outra identificação exclusiva; o gerador para o qual o aplicador se destina; além da frequência ultrassônica, área de radiação efetiva, razão máxima de não uniformidade do feixe e tipo de aplicador.
- Manual de Operação – Deve incluir:
- montagem, operação, instruções de uso, procedimentos de segurança, precauções e cronograma de manutenção.
- A distribuição geográfica do campo de radiação ultrassônica e sua orientação em relação ao aplicador.
- A incerteza de magnitude em vários parâmetros em relação à energia ultrassônica a ser descrita.
- Declaração – "Cuidado: O uso de controles ou ajustes, ou a execução de procedimentos diferentes dos especificados aqui, pode resultar em exposição perigosa à energia ultrassônica".
Compreender os padrões de rotulagem da USFDA para equipamentos emissores de radiação é fundamental para a segurança do consumidor. Os consumidores conseguem tomar decisões informadas sobre o uso de produtos quando têm acesso a informações claras e precisas. Os fabricantes que seguem as diretrizes protegem a saúde e a segurança de seus clientes. A conformidade com as regras mais recentes é essencial para manter a confiança do consumidor.
Se é um fabricante de produtos de radiação e procura garantir a segurança do consumidor e preservar a confiança na sua marca, não procure mais: a Freyr pode garantir que os seus produtos cumprem todas as regulamentações da USFDA. Para saber mais sobre os nossos serviços de consultoria regulatória e como podemos ajudá-lo a alcançar a conformidade, entre em contacto connosco.
