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A Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) é responsável por assegurar a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos e substâncias conexas. Para as empresas farmacêuticas que planeiam entrar no mercado sul-africano, compreender o processo de registo de medicamentos da SAHPRA é um passo essencial. Abaixo encontra-se umavisão geral estruturada do processo end-to-end.
1) Classificar a submissão e selecionar uma via de revisão
Decidir NCE, biológico, genérico, extensão de linha ou duplicado. Escolher revisão completa, por confiança (abreviada) ou prioritária com base nos dados e aprovações anteriores de autoridades reconhecidas.
2) Nomear o titular de autorização local (HCR) e confirmar as licenças
Nomear uma entidade jurídica sul-africana como Titular do Certificado de Registo. Garantir que as licenças de fabrico/por grosso relevantes e as evidências de BPF estão em vigor para todos os locais.
3) Planear a sua estratégia de dados
Para NCE/produtos biológicos: alinhar os dados não clínicos/clínicos com as expectativas do CTD. Para genéricos: definir a estratégia de BE (produto de referência, conceção, critérios de avaliação) e o programa de estabilidade (longo prazo/acelerado) de acordo com a prática alinhada com o ICH referida nas orientações da SAHPRA.
4) Escolher o formato: eCTD com o Módulo 1 da ZA
eCTD da SAHPRA com Módulo 1 específico da ZA e secções regionais 2.3R/3.2R. Construir um CTD completo:
Módulo 1 (ZA): formulários, comprovativo de pagamento de taxa, detalhes do HCR, rotulagem (RCM/PIL), gestão de risco, contactos de farmacovigilância.
Módulo 2: QOS e relatórios síntese.
Módulos 3 a 5: CMC, dados não clínicos/clínicos ou BE.
5) Elaboração e publicação
Aplicar as convenções de granularidade, nomenclatura e ciclo de vida da ZA; preparar uma sequência limpa com o tipo de submissão correto e os Metadata da submissão. Utilizar as mais recentes orientações gerais/do Módulo 1 para evitar rejeições administrativas preliminares.
6) Validar tecnicamente
Execute os Critérios de Validação eCTD da ZA no seu validador e corrija todos os erros críticos/principais. Para variações e sequências de seguimento, consulte o Modelo de Validação da SAHPRA para espelhar o que a entidade reguladora irá verificar aquando da receção.
7) Pagar taxas e submeter eletronicamente
Pague a taxa de submissão aplicável e inclua o comprovativo no Módulo 1. Submeta através do canal de submissão eletrónica da SAHPRA, seguindo as especificações eCTD da ZA (estrutura de sequências, somas de verificação, ciclo de vida).
8) Triagem administrativa
A SAHPRA verifica o formato, a integridade, os formulários/taxas corretos, a rotulagem e a presença do Módulo. As deficiências originam pedidos de esclarecimento na triagem; resolva-os através de uma nova sequência que faça referência ao registo de questões.
9) Avaliação científica
Análise completa: avaliação completa de CMC/não clínicos/clínicos.
- forneça comprovativo da aprovação e do alinhamento da autoridade de referência (por exemplo, relatórios não redigidos quando disponíveis); a SAHPRA concentra-se em elementos do contexto local.
10) Questões e respostas (suspensões de prazos)
Espere questões de qualidade/clínicas/BE/rotulagem. Responda dentro dos prazos estabelecidos; submeta apenas os documentos alterados/adicionados juntamente com um resumo das respostas, seguindo as regras do ciclo de vida.
11) Aprovação e certificação
Após a aprovação, a SAHPRA emite o Certificado de Registo com o PI/PIL finalizado e a calendarização. Comercializadora apenas as especificidades registadas.
12) Conformidade pós-registo
- Pague as taxas de manutenção anuais para manter o registo/licença ativo (com pagamento devido até ao último dia útil de junho para 2025).
- Apresente alterações pós-aprovação de acordo com os processos de variação da SAHPRA.
- Mantenha a notificação de segurança e a gestão de riscos.
Dicas profissionais para evitar atrasos
Utilize a Convergência Regulamentar (Reliance) quando elegível para encurtar prazos.
Antecipe os planos de estabilidade/BE e garanta que a rotulagem está totalmente alinhada com as evidências clínicas/de BE.
- cada sequência; a maioria das rejeições ocorre nas fases técnicas/administrativas.
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