3 min de leitura
As empresas farmacêuticas podem prosperar na África do Sul devido ao enquadramento legislativo para a regulação de medicamentos e a um mercado em crescimento para necessidades médicas não satisfeitas entre os doentes com VIH/SIDA e aqueles afetados por outras doenças infeciosas. Se as empresas farmacêuticas pretendem tirar partido da oportunidade de mercado e fornecer medicamentos aos doentes, devem, em primeiro lugar, concentrar-se na gestão eficaz do ciclo de vida das registos de produtos medicinais. Na África do Sul, a manutenção pós-aprovação é alcançada através de um sistema de classificação de alterações do tipo A, B e C, sendo a qualidade e o desempenho de uma forma farmacêutica que influenciam o mecanismo de apresentação.
O prazo de aprovação de 730 dias para uma alteração e a harmonização do conteúdo do dossier para o formato do documento técnico comum (CTD) até 2016 representam um grande desafio para os profissionais de Assuntos Regulamentares de química, fabrico e controlos (CMC). Os profissionais de CMC devem colaborar com todas as partes interessadas, incluindo assuntos regulamentares, fabrico, cadeia de abastecimento e marketing, para alcançar a conformidade dos portfólios de produtos neste mercado.
A República da África do Sul é o maior mercado do continente africano e é membro do grupo de economias mundiais emergentes "BRICS". Tem uma população de 51 milhões e um produto interno bruto (PIB) de 384 mil milhões de dólares em 2012.
A esperança média de vida à nascença é bastante baixa, 57 anos e 60 anos para homens e mulheres respetivamente, em comparação com outras nações. O nível de cuidados prestados nos sistemas de saúde público e privado na África do Sul é inconsistente, conduzindo a uma disparidade no setor da saúde pública sobrecarregado. O governo da nação espera que as pessoas adotem apólices de seguro de saúde privado, de modo a reduzir a carga sobre o Estado.
A África do Sul e o continente africano são assolados pelo vírus do VIH/SIDA, e o Departamento de Saúde na África do Sul está a trabalhar no sentido de combater a propagação. Estima-se que 5,4 milhões de pessoas com mais de 15 anos sejam portadoras do vírus na África do Sul, que também está a combater outras doenças infeciosas, como o cólera e a malária.
A agência reguladora da África do Sul, o Conselho de Controlo de Medicamentos (MCC, "o Conselho") avalia submissões para registos de novos produtos e submissões de alterações pós-aprovação. Na África do Sul, uma alteração a um dossiê de registo é conhecida como "alteração", que é classificada adicionalmente nas categorias "Tipo A", "Tipo B" ou "Tipo C" e "Tipo D", que é utilizada para novas submissões. A natureza da alteração que irá impactar a qualidade ou o desempenho de uma forma farmacêutica ditará a categoria em que é avaliada. Também determinará o mecanismo de submissão, o prazo de aprovação (se houver) e os requisitos de documentação que devem ser cumpridos.
Oportunidades e Perspetivas Futuras
As empresas que possuem licenças de produtos farmacêuticos na África do Sul devem converter os seus dossiês do formato existente para o CTD sul-africano (ZA CTD). Desde 1 de julho de 2010 que as submissões em formato ZA CTD são aceites e o MCC estabeleceu o prazo de 1 de junho de 2016 para a harmonização de todos os dossiês.
A estrutura CTD da ZA baseia-se na diretriz ICH M4Q e existem pequenas diferenças nas convenções de nomenclatura, por exemplo; a secção 3.2.P.4 é designada por "Control of Inactive Pharmaceutical Ingredients" em vez de "Control of Excipients". O ficheiro CTD da ZA é mais semelhante a um dossier da UE em termos de conteúdo do que o dossier dos US. Para um profissional de regulamentação de CMC, no que diz respeito a produtos mais antigos que possam ter tido um nível relativamente baixo de alterações de CMC, a conversão para o CTD da ZA (menor semelhança em termos de granularidade de secções com o Formulário de Registo de Medicamentos (MRF1) utilizado anteriormente) representa um enorme volume de trabalho.
O profissional de regulamentação de CMC deve efetuar uma reescrita completa do dossiê, para incluir a informação registada nas secções do CTD relevantes. Em alternativa, pode ser fornecido um dossiê contemporâneo, devendo depois ser realizada uma análise de lacunas rigorosa em relação ao ficheiro atual, seguida de quaisquer ações de remediação necessárias, que podem incluir a submissão de alterações "em falta". Ambas as abordagens consomem tempo e exigem diligência devida e atenção aos detalhes; no entanto, a função de CMC deve concentrar-se em alcançar dossiês totalmente conformes que refltem a prática de fabrico atual.
Profissionais de regulamentação envolvidos em atividades do ciclo de vida de CMC na África do Sul enfrentam desafios prementes como prazos de aprovação longos para variações importantes e a conversão completa de dossiês de produtos para o formato CTD.
Além disso, as empresas farmacêuticas têm o objetivo de longa data de alcançar a conformidade regulatória de CMC em todo o portefólio de produtos. É imperativo compreender os requisitos regulatórios para entregar os pacotes de submissão de CMC, e os recursos humanos devem ser geridos para cumprir o prazo de harmonização em 2016.
