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O Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da União Europeia (UE) tem gerado notícias há algum tempo. O MDR substituiu a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) e a Diretiva de Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (AIMDD). Inicialmente, toda a transição deveria estar totalmente em vigor até maio de 2020; no entanto, devido ao surgimento da pandemia de COVID-19, a implementação foi adiada para 26 de maio de 2021. Dentro deste cronograma, até 26 de maio de 2024, todos os certificados MDD tornar-se-ão inválidos e os fabricantes de dispositivos serão obrigados a cumprir o EU MDR. Além disso, os dispositivos MDD colocados legalmente no mercado ao abrigo das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE antes de 26 de maio de 2020, bem como os dispositivos colocados no mercado a partir de 26 de maio de 2020 com base num certificado, continuarão a ser disponibilizados no mercado até 27 de maio de 2025. Os cronogramas são apresentados abaixo –
Cronogramas do Cenário Anterior do EU MDR
No entanto, a capacidade limitada dos Organismos Notificados (NBs) e a falta de preparação dos fabricantes criaram alguns desafios na implementação do MDR de acordo com o cronograma estabelecido. Até outubro de 2022, existem trinta e oito (38) Organismos Notificados (NBs) no total, e estes NBs receberam cerca de 8120 submissões para a certificação do EU MDR, dos quais 1990 certificados foram emitidos. De acordo com as estimativas com o cronograma inicial, apenas 7000 certificados poderiam ser processados, o que levou ainda mais à extensão do cronograma. Além disso, uma das outras razões prováveis para a extensão foi garantir a disponibilidade contínua de dispositivos médicos seguros cujos certificados já expiraram ou estão prestes a expirar antes de 26 de maio de 2024. O cenário atual para o cronograma prorrogado é apresentado abaixo –
Cronogramas do Cenário Anterior do EU MDR
A nova extensão é aplicável a dispositivos legados que cumprem o artigo 120 (3e) com um certificado CE MDD válido ou derrogação a 20 de março de 2023, e permanecerão no mercado juntamente com os dispositivos com marcação CE MDR. Até 26 de maio de 2024, os fabricantes de dispositivos legados devem ter um SGC implementado e ter apresentado uma submissão a um NB designado para o MDR para avaliação de conformidade e, até 26 de setembro de 2024, os fabricantes de dispositivos legados devem ter um acordo com um NB designado para o MDR.
Agora vamos analisar o impacto que esta extensão poderá ter nos fabricantes.
Oportunidades que os fabricantes têm com esta extensão:
- Acesso alargado ao mercado para os fabricantes de dispositivos certificados pela MDD/AIMDD que já tomaram iniciativas de conformidade com o MDR.
- Os fabricantes certificados pelo MDR cujos certificados CE MDD/AIMDD não tenham sido revogados estão autorizados a colocar dispositivos legados no mercado até ao fim do período de transição, para além dos seus dispositivos em conformidade com o MDR.
- Os fabricantes que possuam uma derrogação nacional a 20 de março de 2023 podem beneficiar do período de transição.
- O período de extensão permite ganhar mais tempo para uma melhor compreensão das regras e regulamentos, o que ajuda a simplificar o processo e a alcançar a conformidade com o MDR.
Desafios que poderão surgir para os fabricantes com esta extensão:
- Não existe qualquer benefício de mercado para os fabricantes de dispositivos legados que não pretendam cumprir o MDR.
- A extensão do MDR pode fazer com que os processos de certificação se prolonguem e atrasem o lançamento de produtos, o que resulta diretamente do atraso na análise por parte dos organismos notificados.
Que Ações Devem Tomar os Fabricantes?
- É imperativo que os fabricantes determinem a classe de risco MDR do seu dispositivo médico para identificar prontamente o cronograma de transição adequado, de acordo com os regulamentos alterados do MDR.
- Para garantir a conformidade com os regulamentos do MDR, é fundamental identificar e iniciar o contacto com os organismos notificados designados pelo MDR que possuam a competência específica necessária para a classificação do seu dispositivo médico.
- É essencial realizar uma avaliação de lacunas abrangente para o seu dispositivo médico certificado ao abrigo da MDD/AIMDD, identificar e resolver quaisquer não conformidades com os regulamentos do MDR e garantir a conformidade atempada.
É fundamental que os fabricantes tomem medidas imediatas para garantir a conformidade com o MDR. O prazo alargado oferece algumas oportunidades para os fabricantes alcançarem a conformidade com o MDR, mas também apresenta desafios, como processos de certificação atrasados e o custo da conformidade. Para superar estes desafios e aproveitar as oportunidades, deixe que a nossa equipa de profissionais o auxilie no processo de conformidade com o MDR e garanta o seu sucesso neste ambiente regulamentar exigente. Marque uma reunião connosco hoje mesmo para saber mais sobre como podemos ajudá-lo a alcançar a conformidade com o MDR e manter-se na vanguarda. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
