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O mercado de dispositivos médicos no México está a crescer significativamente e espera-se que atinja 7,6 mil milhões de USD até 2025. É considerado um mercado exigente em termos de regulamentação de dispositivos médicos. A Comissão Federal regula os dispositivos médicos no México para a Proteção contra Riscos Sanitários, ou seja, a COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios). Existem diferentes vias regulamentares para o registo de dispositivos médicos no México. Os fabricantes podem optar pela Análise Padrão ou pela Análise de Equivalência e podem ou não optar por um revisor terceirizado. A via de Análise de Equivalência é considerada uma via regulamentar mais rápida para o registo de dispositivos médicos no México.
Os fabricantes de dispositivos médicos que já tenham os seus dispositivos aprovados nos US, Canadá ou Japão podem optar pela via de Revisão de Equivalência. A COFEPRIS considera que os padrões de segurança destas autoridades de Assuntos Regulamentares são substancialmente equivalentes aos regulamentos mexicanos de dispositivos médicos e, portanto, fornece uma análise acelerada de submissão e um acesso mais rápido aos dispositivos médicos. No entanto, os fabricantes de dispositivos devem avaliar se o seu dispositivo de interesse se qualifica para esta via de Assuntos Regulamentares para o registo do dispositivo.
- Os fabricantes devem garantir a classificação e o agrupamento adequados dos seus dispositivos médicos de acordo com a COFEPRIS. Por exemplo, o dispositivo na Classe de risco I nos USA pode não ter a mesma classificação no México. Recomenda-se que os fabricantes iniciem o processo de registo do dispositivo com a classificação e o agrupamento do dispositivo de acordo com as regras de classificação de dispositivos médicos estabelecidas pela COFEPRIS.
- Todos os dispositivos aprovados ao abrigo de várias vias de Assuntos Regulamentares da FDA dos US para dispositivos médicos qualificam-se para a via de Revisão de Equivalência. No entanto, esta via para dispositivos médicos não é aplicável a dispositivos de Classe I aprovados pela Health Canada e pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) no Japão.
- Embora todas as classes (Classe I, II e III) de dispositivos médicos aprovados pela FDA dos US se qualifiquem para a via de Revisão de Equivalência, o principal desafio é a não disponibilidade do Relatório de Inspeção do Estabelecimento (EIR) emitido pela FDA dos US. A maioria dos dispositivos de Classe I nos USA está isenta de BPF e requer o registo do estabelecimento e a listagem do dispositivo. No entanto, a COFEPRIS reconhece a certificação ISO 13485 ou MDSAP (Medical Device Single Audit Program), e os fabricantes podem optar por submeter qualquer um destes certificados em vez do EIR.
- Os fabricantes de dispositivos médicos não localizados nestes países [SA2] também se qualificam para a via de Revisão de Equivalência. O único desafio são os problemas enfrentados no processo de legalização de documentos específicos. Os fabricantes podem superar esta barreira escolhendo parceiros de Assuntos Regulamentares globais que possam apoiar as atividades de registo de dispositivos no México e nestes países.
Em novembro de 2020, a COFEPRIS anunciou um prazo de cinco (05) dias úteis para resolver qualquer novo pedido de registo para análise de dispositivos médicos ao abrigo do acordo de equivalência. A submissão será considerada aprovada se não for resolvida no prazo de cinco (05) dias úteis.
A submissão de um dossier sumário é um requisito para a via de Revisão de Equivalência para dispositivos aprovados nos USA, Canadá e Japão. O processo requer menos papelada para dispositivos aprovados nos USA e Canadá ao mesmo tempo que o exigido para a via de Revisão Padrão. Ao mesmo tempo, o processo é mais rápido para dispositivos aprovados no Japão, que podem apresentar a prova do Certificado de Exportação do MHLW do Japão.
Para mais informações sobre a via de Revisão de equivalência para o registo de dispositivos médicos no México, por favor contacte um parceiro de Assuntos Regulamentares comprovado. Um parceiro de Assuntos Regulamentares regional pode oferecer serviços de End-to-End de registo de dispositivos no México, incluindo vias de registo, documentos técnicos, requisitos de tradução, Titular do Registo Mexicano (MRH) e requisitos anteriores e posteriores à aprovação.
Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
