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O Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR) substituiu a Diretiva relativa aos Dispositivos Médicos (MDD) e a Diretiva relativa aos Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (AIMDD), introduzindo várias alterações significativas nos regulamentos. Um dos elementos-chave que foi substituído são os Requisitos Essenciais (ER). Os ER foram agora substituídos pelos Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR). Embora possa parecer que ambos estabelecem os mesmos requisitos, o GSPR estabelece requisitos mais rigorosos. Por exemplo, ao abrigo do GSPR, os fabricantes são agora obrigados a demonstrar e analisar mais dados clínicos. Atualmente, existem vinte e três (23) GSPR no total, enquanto havia treze (13) ER ao abrigo da MDD e dezasseis (16) ER ao abrigo da AIMDD.
Este artigo visa aprofundar as alterações que ocorreram de ER para GSPR. Cada secção centrar-se-á numa (01) alteração principal que ocorreu durante a transição das diretivas para o MDR.
Secção I: Requisitos Gerais
O ER cobria o design geral e o fabrico no que respeita à segurança do dispositivo médico. O capítulo sobre requisitos gerais aborda as considerações ao desenhar e fabricar dispositivos.
No GSPR, o princípio fundamental permanece o mesmo que no ER. No GSPR, tal como no ER, o primeiro capítulo fala sobre a segurança e os riscos associados aos dispositivos a partir dos aspetos de design e fabrico. No entanto, no GSPR, é fornecida uma descrição muito detalhada dos riscos e perigos. Especifica que os dispositivos devem ser concebidos de tal forma que o desempenho pretendido seja alcançado com a máxima segurança para o paciente/pessoal de saúde e, ao mesmo tempo, devem ser eficazes, enquanto no caso do ER, pode observar-se uma ligeira ambiguidade, embora mencione os potenciais efeitos adversos.
Além disso, o GSPR fornece um indicador adicional sobre o sistema de gestão de riscos. Conforme o Anexo I, os fabricantes são obrigados a planear e implementar o sistema de gestão de riscos. O anexo afirma que este requisito deve ser considerado um passo regular, sendo executado ao longo do ciclo de vida de um dispositivo. O sistema de gestão de riscos deve incluir:
- A implementação de um plano bem concebido para a gestão de riscos e a documentação do mesmo.
- Identificação e análise de riscos previsíveis colocados pelo uso pretendido e uso indevido provável.
- Avaliação do impacto da fase de produção e da Vigilância Pós-Comercialização (PMS) no que diz respeito à frequência e ocorrência dos perigos.
De acordo com as avaliações e estimativas do perigo, os fabricantes precisam de tomar medidas adequadas de eliminação/controlo de riscos. No entanto, as medidas não devem ter um impacto significativo no rácio benefício-risco.
Ao tomar medidas de controlo, os fabricantes devem considerar o conhecimento técnico, a experiência, a educação, a formação e o ambiente de uso dos utilizadores pretendidos. Além disso, a condição médica e física dos utilizadores deve ser considerada. A este respeito, devem ser fornecidas informações de segurança com o dispositivo e, sempre que necessário, deve ser facultada formação.
Além disso, o GSPR também abrange produtos sem uma finalidade médica prevista que não eram abrangidos anteriormente no ER ao abrigo das Diretivas.
Secção II: Requisitos de Design e Fabrico
Este capítulo enfatiza o design e o desempenho dos dispositivos no que diz respeito a propriedades químicas, físicas e biológicas, infeção e contaminação microbiana, e radiação. Tanto o GSPR como o ER incorporam a escolha de materiais em termos de toxicidade e inflamabilidade, biocompatibilidade e investigação biofísica ou de modelação. Além disso, agora o GSPR também inclui o impacto das propriedades dos materiais e da superfície dos dispositivos. As propriedades mecânicas dos materiais utilizados refletem, quando apropriado, questões como resistência, ductilidade, resistência à fratura, resistência ao desgaste e resistência à fadiga.
O GSPR também menciona especificamente o requisito de fornecer uma justificação em caso de presença de substâncias Carcinogénicas, Mutagénicas, Tóxicas para a Reprodução (CMR) e/ou endócrinas. Também especifica os requisitos de rotulagem para estas substâncias, o que não é fornecido no ER. Além disso, incorpora separadamente os requisitos em caso de presença de ftalatos. Adicionalmente, o GSPR também abrange agora um indicador específico sobre os nanomateriais.
Os requisitos do GSPR para o controlo de infeções e contaminação de dispositivos são bastante semelhantes aos do ER em termos de requisitos de fabrico e design em condições controladas. Ambos os anexos fornecem diretrizes detalhadas sobre dispositivos reutilizados e estéreis. No entanto, o GSPR também aborda dispositivos com um estado microbiano específico, que devem ser concebidos, fabricados e embalados de tal forma que as condições controladas não sejam comprometidas.
Assim, com a substituição do ER pelos GSPR, muita coisa mudou no que diz respeito aos requisitos para dispositivos médicos. O GSPR abrange áreas anteriormente não abordadas, tais como produtos sem uma finalidade médica prevista, nanomateriais e requisitos de rotulagem para determinadas substâncias. No geral, o GSPR reflete uma abordagem mais rigorosa para garantir a segurança e o desempenho de dispositivos médicos para pacientes e pessoal de saúde.
Quer saber mais sobre os GSPR ao abrigo do EU MDR? Fique atento à nossa página para o próximo lançamento desta série ou entre em contacto com os nossos especialistas em Assuntos Regulamentares para saber mais. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
